ÇALIŞMA GRUPLARI

Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Çalışma Grubu

Klinik Araştırmalar Derneği Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Alt Grubu

Özellikle tıbbi cihaz klinik araştırmalarına odaklanan dernek üyelerinin çalışmalarını koordine etmek, sektör ihtiyaçlarına yönelik etkinlikler yürütmek amacıyla kurulmuştur.

Temel amaçları

Tıbbi cihaz sektörünün klinik araştırmalar hakkında bilgi edinmesine katkıda bulunmak,

MDR kapsamında hazırlanması gereken klinik değerlendirme raporlarının uygun şekilde hazırlanması amacıyla eğitimler düzenlemek,

Klinik araştırma gereksinimlerinin belirlenmesi, planlanması, yürütülmesi ve değerlendirilmesinde gereksinim duyulacak nitelikli eleman yetiştirilmesine katkı sağlamak

Onaylanmış kuruluşlar ile sektör arasında klinik çalışmalar özelinde ortak platform oluşturmaktır.

Etkinlikler ve Duyurular

MDR Hazırlıklarında Mühendislik ve Klinik Altyapının Önemi

Tıbbi Cihaz - Kısa Bilgilendirmeler

Mevzuat

Bağlantılar

Onaylanmış Kuruluşlar

Onaylanmış kuruluşların güncel listesini ilgili direktifi seçerek listeleyebilirsiniz.

Klinik Araştırma Sigorta Şirketleri

Sözleşmeli Araştırma Kuruluşları

Klinik Araştırma Etik Kurulları

Çalışma Grubu

Dr. Ergun Konakçı

Nurşah Çetinkaya

Hilal İlbars

Fatih Topuz

Sıkça Sorulan Sorular

Evet, Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu Ek Madde 10, Türk Ceza Kanununun 90. maddesi ve ilgili diğer mevzuat gereğince izin alınması gerekir.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanmış Klinik Araştırmalar Etik Kurullarından ve çalışmanın niteliğine göre Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünden izin alınması gerekir.
-3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununu,
-06.09.2014 tarihli ve 29111 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği,
-07/06/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği,
-09/01/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliklerinin,
İlgili hükümlerine göre yapılır.
Çok merkezli klinik araştırmalarda tek etik kurul kararının bulunması yeterlidir. Tıbbi cihaz Klinik araştırmalarını değerlendirebilecek Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun www.titck.gov.tr web adresindeki yer alan etik kurullardan herhangi birinden izin alınması gereklidir. Kurumca onaylı “Klinik Araştırmalar Etik Kurulu” dışındaki etik kurul benzeri yapılarından alınan karar geçerli değildir. Kurumca onaylı “Klinik Araştırmalar Etik Kurulu” dışındaki etik kurul ve benzeri yapılarından alınan kararların başvurusu kabul edilmemektedir.
Etik kurul onayı için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu internet sitesinde yer alan onaylı “Klinik Araştırmalar Etik Kurulu’na, araştırma başlama izni için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına başvurulmalıdır.