Dökümantasyon

• Kitaplar

• Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Kitabı - 2023
• Klinik Araştırmalar Kitabı - 2024
• Epidemiyoloji'de Yöntembilim ve Sayısal Değerlendirme
• Sorularla Biyoteknolojik ve Biyobenzer ilaçlar..
• Klinik Araştırma Tasarımları El Kitabı..
• I. Ulusal Sağlık Hukuku Klinik Araştırmalar ve İlaç Hukuku Sempozyumu - 2014
• Klinik Farmakolojinin Esasları ve Temel Düzenlemeler - 2013
• Medikal İstatistik - 2006
• Sağlık Araştırmaları için Temel İstatistik - 2011
• Klinik Araştırmalar Kitabı - 2014
• Bilimsel Yayınlar Kitabı - 2012
• İyi Sunum Kitabı - 2013
• İyi Klinik Uygulamalar El Kitabı - 2015
• Klinik Araştırmalar Sözlüğü - 2013
• İnsan Üzerinde Deney ve Deneme Suçları - 2012
• Epidemiyoloji'de Yöntembilim ve Sayısal Değerlendirme

• KAD Bilgi Kaynağı

• Sayı 2009/1 (Gözlemsel çalışmalar)

• Kök Hücre Çalışmaları

• Kemik İliği Nakli Merkezleri Ve Kemik İliği Nakli Doku Bilgi İşlem Merkezleri Yönergesi (2001)
• Klinik Amaçlı Embriyonik Olmayan Kök Hücre Çalışmaları Kılavuzu (2006)
• Organ ve Doku Nakli Hizmetleri Yönetmeliği (2005)
• Kordon Kanı Bankacılığı Yönetmeliği (2005)

• Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlilik

• Biyoyararlanım Biyoeşdeğerlilik Çalışmaları Başvuru Formu ver-3/2009
• BY/BE Çalısmaları Basvuru Dosyalarının Ö–n Degerlendirme Listesi..
• Klinik ilaç araştırmalarında kullanılacak ilaçların ithalat onayı ile biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları yapan merkezlerin denetimi ile ilgili duyuru (2008)
• Farmasötik Müstehzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik (1994)

• Genel veriler/Raporlar

• Türkiye'de Ruhsatlı tüm Sigorta ޞirketleri (excel dosyası)..
• Farmasötik Sektörde Yozlaşma Raporu
• Klinik İlaç Geliştirmesi başarı raporu: 2006-2015..
• TEPAV İlaç ARGE Ekosistemi Raporu (2015)
• Türkiye İlaç Pazarı Gözlem Raporu-2
• Türkiye İlaç Pazarı Gözlem Raporu-1
• İlaç AR-GE Ekosistem Raporu (2014)
• Etik Kurullar-Karşılaştırmalı Tablo

• Yasalar

• Tibbi araştırmalar ile ilgili düzenlemeleri içeren yasa (2011)
• Araştırma ve Geliştirme Faaliyetlerinin Desteklenmesi Hakkında Kanun (2008)
• İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu (1928)

• Kim-Nerde?

• Tıbbi Cihazlar

• İnsan Denekleri İçin Tıbbi Cihazların Klinik Araştırması - Bölüm 2: Klinik Araştırma Planları (Nisan 2004)
• İnsan Denekler İçin Tıbbi Cihazların Klinik Araştırması - Bölüm 1: Genel ޞartlar (Nisan 2004)
• Tibbi Cihaz Yönetmeliği (2007)
• Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (2007)
• Tıbbi cihazların sınıflandırma şartları (EC 93/42 Ek IX çevirisi)..
• Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (2007)

• Avrupa Direktifleri

• Ticari olmayan çalışmalar kılavuzu - Taslak (2006-İng.)
• EU Directive 2004/10 GLP mevzuat harmonizasyonu..
• EU Directive 2004/9 GLP Denetimleri..
• EU Pediatrik Tıbbi Ürünler Düzenlemesi (EC) No 1901/2006
• EU Directive 2001
• EU Directive 2005 28 EC

• Başvuru Formları

• Tıbbi cihaz klinik araştırma başvuru formu ver-2/2009
• Müdahalesiz ilaç dışı araştırmalar başvuru formu ver-2/2009
• Müdahalesiz ilaç dışı araştırma başvuru formu (Anket, Retrospektif çalışmalar, vb) (2009)
• Klinik Araştırmalarda Kullanılacak Araştırma Ürünlerinin İthalatı İçin Başvuru Formu V.1 (15.5.2009)
• Biyolojik Materyal Transfer Anlaşması Formu (11 Mayıs 2009)
• Uzmanlık Tezleri ve/veya Akademik amaçlı yapılacak klinik araştırmalar için başvuru formu (2009)
• Klinik Araştırma İçin Bakanlığa Ve Etik Kurula Yapılan Yıllık Bildirim Formu (2009)
• Klinik Araştırma Bütçe Formu (2009)
• Klinik Araştırmanın Sona Erdiğine İlişkin Bakanlığa Ve Etik Kurula Yapılan Bildirim (2009)
• Klinik Araştırmada Ö–nemli Bir Değişiklik Yapılması İçin Bakanlık İzni Ve Etik Kurul Görüşü Almak Üzere Yapılan Başvuru Formu (2009)
• Klinik Araştırma Başvuru Formu (2009)
• Klinik Araştırma Başvuru, degişiklik ve sonlandırma formu..
• Advers olay bildirim Formu (SB Farmakovijilans)
• Endikasyon dışı ilaç kullanımı başvuru formu (2007)
• Çalıişma Sonu Rapor Formu
• İlaç ile Yapılacak Klinik Araştırmalar Başvuru Formu
• 6 Aylık Raporlama formu
• Ciddi Advers Olay bildirim formu

• Türkiye Sağlık İstatistikleri

• 2014 Sağlık İstatistikleri Yıllığı (2015 yayını)
• Sağlık İstatistikleri 2014
• Ö–lüm nedeni istatistikleri -2014
• Türkiye'de Sağlık Eğitimi ve Sağlık İnsan Gücü Durum Raporu 2010
• Türkiye'de Sağlık İnsangücü Durum Raporu
• Dünya Sağlık Ö–rgütü Türkiye Sağlık Verileri
• Ulusal Hane Halkı Araştırması
• Türkiye İstatistik Kurumu Sağlık İstatistikleri
• Türkiye Hastalık Yükü Çalışması - 2004

• S.B. Tanı ve Tedavi Rehberleri

• Zehirlenmeler Tanı ve Tedavi Rehberleri-2007

• Yönergeler

• Hasta Hakları Uygulama Yönergesi

• Standart Çalışma Prosedürleri (SOP)'ler

• Danışma Kurulu Standart Çalışma Yöntemi Esasları (2024)
• Klinik Araştırma Danışma Kurulu Standart İşleyiş Yöntemi Esasları Eski (2009)
• Etik Kurul SOP (2009)..
• Merkezi Etik Kurul SOP (Eski)..

• Yayınlar (yurtiçi)

• Klinik Araştırmalar: Türkiye'deki Güncel Mevzuatın Bir Özeti..
• Türkiye'de Hastaların Klinik İlaç Araştırmaları Hakkındaki Görüşleri..
• Aydınlatılmış Onam Ö–ğretisinin Gelişimi - Nermin Ersoy
• Hasta Güvenliği - ޞule Mene (ppt)

• Yayınlar (yurtdışı)

• Transparency in Clinical Research and Status in Turkey & Middle East
• Clinical Research Association: A Leading Civil Society Organisation in Turkey..
• Footsteps of a New CRO Era in Turkey Driven by Enhancement and Increasing Clinical Trial Activities..
• Clinical Trials Journey of Turkey-Long and Thin Road..
• Orphan Drugs: R&D Challenges with Updates from Turkey and Middle East Countries..
• Clinical Research in Turkey (Ing.)
• Challenges and Barriers to Academic Cancer Research (Ing.)
• Getting It Right: Being Smarter about Clinical Trials
• Türkiye'de Araştırmaların Durumu (İng.)
• Türkiyede Bilimsel Araştırma Potansiyeli (İng.)
• Türkiye'de yeni GCP kuralları (İng.)
• İlaç Araştırmalarında Türkiye`nin pozisyonu (İng.)
• Türkiye`deki Araştırma Etik Kurulları (İng.)
• Transparency in Clinical Research and Status in Turkey & Middle East

• Kılavuz/Genelge/Duyuru

•     Yürürlükten Kaldırılanlar..

• İKU Kılavuzu (Mayıs 2010)
• Klinik Araştırmalar Arşivleme İlkeleri (2014)
• Klinik Araştırma Eğitimleri Kılavuzu (2014)
• Gözlemsel Çalışmalar Kılavuzu (2014)
• İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu (2014)
• İlaçlarla yapılan Gözlemsel Çalışmalar Kılavuzu (2013)
• Klinik İlaç Araştırmalarında Arşivleme İlkeleri Kılavuzu (2013)
• Klinik ilaç araştırmalarında meydana gelen advers olay/reaksiyon raporlarının toplanması, doğrulanması ve sunulmasına ilişkin kılavuz (2013)
• İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu (2013)
• İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu (2011)
• İlaçlarla Yapılan Gözlemsel Çalışmalar Kılavuzu (2011)
• Klinik İlaç Araştırmalarında Merkez Organizasyon Yönetimi Esaslarına İlişkin Kılavuz (Mayıs 2011)
• İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu (Aralık 2010)
• Klinik Araştırmalara Katılan Laboratuarlarla İlgili İyi Klinik Uygulamaları Denetimlerinin Yürütülmesine İlişkin Kılavuz (2009)
• Klinik Araştırmalara İlişkin Etik Kurula Yapılacak Başvuru Şžekli ve Sunulacak Belgeler Hakkında Kılavuz (2009)
• Endikasyon dışı ilaç kullanım kılavuzu (Haziran 2009)
• Klinik araştırma başvurusu etik kurul değerlendirme formu (2009)
• Klinik araştırmalarda meydana gelen advers reaksiyon raporlarının toplanması, doğrulanması ve sunulması üzerine kılavuz (20 Nisan 2009)
• İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu (2009)
• İlaçlarla Yapılan Gözlemsel Çalışmalar Kılavuzu (2008)
• Beşeri tıbbi ürünler üzerinde gerçekleştirilecek klinik araştırmalar için yetkili makamlara yapılacak izin başvurusu Kılavuzu (2005)

•     Diğer

• Etik Kurul Kurmak Amacıyla Yapılacak Başvuru İçin Gerekli ޞartlar ve Belgeler..
• Klinik Araştırmalarda Kullanılacak Araştırma Ürününün/Ürünlerinin İthalatı İçin Hazırlanacak Başvuru Dosyasında Yer Alması Gerekli Bilgi ve Belgeler (2009)
• Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Yapan Merkezlerin Denetimi İle İlgili Duyuru (2009)
• Bilimsel Toplantıların düzenlenmesi..
• Beşeri Tıbbi Ürünlerin Sağlık Mesleği Mensuplarına Tanıtım İlkeleri (AİFD)

•     Genelge/Yönerge

• Beşeri Tıbbi Ürünler İçin Bilimsel Tavsiye Kılavuzu (2023)
• Embriyonik Kök Hücre Arastırmaları Genelge (2005)
• Endikasyon dışı ilaç kullanımı genelgesi (2006)
• SB İEGM Klinik Araştırmalarda Sigortalama ile ilgili genelge
• Klinik Araştırmalar ve Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurullarının Standart Çalışma Yöntemi Esasları (2020)

•     Kılavuz..

• Klinik Araştırma Başvuruları Kılavuzu (Mart 2024)
• Danışma Kurulu Standart Çalışma Yöntemi Esasları (2024)
• İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu (2024)
• Klinik Araştırmalarda Güvenlilik Bildirimlerine İlişkin Kılavuz (2024)
• Klinik Araştırmalarda Geliştirme Güvenlilik Güncelleme Raporuna İlişkin Kılavuz (2024)
• Klinik Araştırma Araştırmacı Toplantısı Başvuru Kılavuzu (2024)
• Bağımsız Veri İzleme Komitelerine İlişkin Kılavuz (2024)
• Beşeri Tıbbi Ürünler İçin Bilimsel Tavsiye Kılavuzu (2023)
• Beşeri Tıbbi Ürünlerin Gözlemsel Çalışmalarına İlişkin Kılavuz (03.08.2023)
• İstisnai Durumlardaki Klinik Araştırmaların Değerlendirilmesine İlişkin Kılavuz (2022)
• Beşerî Tibbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Kapsamında Bilimsel Toplantı Ve Ürün Tanıtım Toplantıları Başvuru Kılavuzu (2022)
• Klinik Araştırmalarda Arşivleme İlkeleri Kılavuzu (2015)
• İyi İmalat Uygulamaları (İİU/GMP) Kılavuzu güncellemesi (2016)
• İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu (2015)
• İyi Eczacılık Uygulamaları Kılavuzu (2015)
• Klinik Araştırmalarda Biyolojik Materyal Yönetimi Kılavuzu (2015)
• Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu Standart Çalışma Yöntemi Esasları (2024)
• Araştırma Ürünlerinin Depolanması ve Dağıtılmasına İlişkin Kılavuz (Nisan 2013)
• Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkındaki Yönetmeliğin Uygulanmasını Gösteren Tanıtım Kılavuzu (2012)
• Klinik araştırmalarda sigorta teminatı kılavuzu (Ağustos 2011)
• Klinik ilaç araştırmalarına katılan laboratuarlarla ilgili İKU denetimi kılavuzu (Ağustos 2011)
• Klinik İlaç Araştırmalarında Merkez Organizasyon Yönetimi Esaslarına İlişkin Kılavuz (Ağustos 2011)
• Klinik araştırmalarda etik kurul başvuru kılavuzu (Eylül 2011)
• Klinik araştırmalarda bakanlığa başvuru kılavuzu (Eylül 2011)
• Farmakovijilans Kılavuzu (2005)
• Klinik ilaç araştırmalarında meydana gelen advers olay/reaksiyon raporlarının toplanması, doğrulanması ve sunulmasına ilişkin kılavuz (Eylül 2011)
• Etik Kurul Oluşturmak için Yapılacak Başvuru Şekli Kılavuzu (2011)
• Pediatrik populasyonda yürütülecek klinik araştırmalarda etik yaklaşımlara ilişkin kılavuz (15/11/2009 Ver.1)
• Klinik Araştırma Merkezi ile İlgili İyi Klinik Uygulamaları Denetimlerinin Yürütülmesine İlişkin Kılavuz (2009)
• Destekleyici ve Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu İle İlgili İyi Klinik Uygulamaları Denetimlerinin Yürütülmesine İlişkin Kılavuz (2009)
• İyi Klinik Uygulamaları Denetim Raporlarının Hazırlanması için Kılavuz (2009)
• İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzu (11 Mayıs 2009)
• Klinik Araştırmalarda Gönüllülerin Sigortalanması Hakkında Kılavuz (2009)
• Farmakovijilans Denetim Kılavuzu (2009)
• Klinik Araştırmalara ilişkin etik kurul görüşü başvurusunda başvuru şekli ve sunulacak belgeler hakkında kılavuz (2009)
• İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı (Compassionate Use) Kılavuzu (2009)
• AB Etik Kurul Başvuru Dosyası Kılavuzu (2006)
• İstisnai Durumlardaki Klinik Araştırmaların Değerlendirilmesine İlişkin Kılavuz (2022)
• Beşerî Tibbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Kapsamında Bilimsel Toplantı Ve Ürün Tanıtım Toplantıları Başvuru Kılavuzu (2022)
• Klinik Araştırmalarda Arşivleme İlkeleri Kılavuzu (2015)

• Tüzük/Yönetmelikler

• Araştırma ve Geliştirme Faaliyetlerinin Desteklenmesine İlişkin Uygulama ve Denetim Yönetmelik Taslağı..

•     Yürürlükten kaldırılanlar..

• Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik 2011
• Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (03/2010)
• Klinik Araştırmalar Yönetmeligi (2008)
• İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik (1993)

•     Yürürlükte olanlar..

• Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik (2023)
• Araştırma, Geli̇şti̇rme ve Tasarım Faali̇yetleri̇ni̇n Desteklenmesi̇ne İli̇şki̇n Uygulama ve Deneti̇m Yönetmeli̇ği̇nde Deği̇şi̇kli̇k Yapılmasına Dai̇r Yönetmeli̇k (2022)
• Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği (2022)
• İLAÇ VE BİYOLOJİK ÜRÜNLERİN KLİNİK ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK - 2022
• İnvitro Tanı amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (2021)
• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (2021)
• Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamalarının Klinik Araştırmaları hakkında Yönetmelik (2019)
• Kozmetik Ürün ve Ham madelerinin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları ile Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik (2015)
• Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği (2014)
• İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik (2014 yılında değişiklik yapılan 2013 Yönetmeliği)
• Klinik Araştırmalar hakkında Yönetmelik (2013)
• Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik (2011)
• Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği (Ekim 2010)
• İyi Laboratuvar Uygulamaları Yönetmeliği (9 Mart 2010)
• SGK Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliği (2008)
• Araştırma ve Geliştirme Faaliyetlerinin Desteklenmesine İlişkin Uygulama ve Denetim Yönetmeliği (2008)
• Tıbbi Deontoloji Tüzüğü (1960)
• Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği (GMP)
• İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri ve Test Laboratuvarlarının Belgelendirilmesine Dair Yönetmelik
• Araştırma, Geli̇şti̇rme ve Tasarım Faali̇yetleri̇ni̇n Desteklenmesi̇ne İli̇şki̇n Uygulama ve Deneti̇m Yönetmeli̇ği̇nde Deği̇şi̇kli̇k Yapılmasına Dai̇r Yönetmeli̇k (2022)
• İLAÇ VE BİYOLOJİK ÜRÜNLERİN KLİNİK ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK (2022)
• İnvitro Tanı amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (2021)
• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (2021)
• Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamalarının Klinik Araştırmaları hakkında Yönetmelik (2019)

• COVID-19

• FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Pandemic
• Memorial Sloan Kettering - Clinical Research Activities
• MD Anderson - Pre-visit questionnaire
• Memorial Sloan Kettering - Canceling all in-person work-related gatherings
• MD ANDERSON - Criteria on travel and visitors
• MD ANDERSON - AuditConnect for Research Monitors, Auditors, and Inspectors
• DANA FARBER - Direct mailing of investigational drugs to patients on clinical trials
• DANA FARBER - New restrictions on visitors and meetings
• FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Pandemic
• Memorial Sloan Kettering - Clinical Research Activities
• MD Anderson - Pre-visit questionnaire
• Memorial Sloan Kettering - Canceling all in-person work-related gatherings
• MD ANDERSON - Criteria on travel and visitors
• MD ANDERSON - AuditConnect for Research Monitors, Auditors, and Inspectors
• DANA FARBER - Direct mailing of investigational drugs to patients on clinical trials
• DANA FARBER - New restrictions on visitors and meetings

• KA KONGRE 2024

• Ön Program

•     6. Ulusal Koıngre Bildiri Kitabı

• 6. Ulusal Kongre Bildiri Kitabı...

• KAD Faaliyet Raporları

• KAD 2023 Faaliyet Raporu

• Uluslararası Dökümanlar

• Considerations for the Use of Real-World Data and Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products
• EMA - Guideline on registry-based studies (2021)
• FDA - Informed Consent Guidance for IRBs, Clinical Investigators, and Sponsors (2023)
• CIOMS - İnsanlar üzerinde sağlıkla ilgili araştırmalar için uluslararası etik kurallar (2016)
• FRASCATI Belgesi..
• Helsinki Bildirgesi 2013 Fortaleza (TİTCK çevirisi)..
• Helsinki Bildirgesi (2008-Seul)..
• Türkiye'de Etik ve Araştırmalar için Düzenlemeler..
• Araştırmaya katılan bireylerin korunması ile ilgili Uluslararası Derleme - 2008
• İnsanda ilk kez denenecek ilaçlarla ilgili Avrupa Kılavuzu (Taslak)
• Nuremberg Kodu
• Avrupa Birliği’nde tıbbi ürünleri düzenleyen kurallar - Başvuru
• EUDRACT veri tabanı TR Part 1 may 2004
• EUDRACT veri tabanı TR Part 2 may 2004
• ICH GCP
• Klinik Araştırma Dökümanları
• SUSAR Nisan 2004