HABERLER

İlk bölümde Gerçek Yaşam Verisi nedir, nasıl kullanılır konularını işliyoruz. İkinci Bölümde ise Gerçek Yaşam Verisi nasıl Gerçek Yaşam Kanıtı olur ve ne amaçlarla kullanılır konusunu anlatacağız.

Kılavuz Ağustos 2023'te Considerations for the Use of Real-World Data and Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Drugs and Biological Products başlığı ile yayınlandı.

Bu toprakları vatan kılan, başta Gazi Mustafa Kemal Atatürk olmak üzere tüm şehitlerimizi ve gazilerimizi saygıyla anıyor, 30 Ağustos Zafer Bayramımızı gurur ve coşkuyla kutluyoruz.

Dr. Ecz. Hilal İlbars editörlüğünde hazırlanan bu kitapta, tıbbi cihaz klinik araştırmalarının tasarlanması ve yürütülmesi sırasında hem ürünü geliştiren hem de araştırma ekibinde yer alanlar kadar araştırmaya gönüllü olarak katılan kişilerinde hakları ve sorumlulukları ile bilgiler temel düzeyde yer almaktadır. Kitaba katkısı bulunan tüm yazarlara emekleri için teşekkürlerimiz sunarız.

FDA bir araştırmacıya gönderdiği uyarı mektubunu yayınladı.

Buna göre D grubu desteklerin limitleri ise klinik öncesi ve klinik araştırmalar olmak üzere 65 milyon TL'ye çıkartılmıştır.

EMA, Çocuklarda Bilgilendirilmiş Onam için farklı ülkelerdeki durumu gösteren duyurusunu güncelledi....

Kılavuz'un sık sorulan sorular bölümünde ayrıntılı bilgiler yer almakta.

27.05.2023 tarih ve 32203 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik”in ikinci maddesinin ikinci fıkrası gereği beşeri tıbbi ürünlerin gözlemsel çalışmaları dahil tüm müdahalesiz çalışmalar ve retrospektif çalışmalar bu Yönetmelik'in kapsamı dışında bırakılmış olup söz konusu çalışmaların değerlendirilmesi aynı Yönetmeliğin 61 inci maddesinin 11 inci fıkrası ile Kurumca onaylanan klinik araştırmalar etik kurullarına bırakılmıştır. Bu amaçla

Derneğimizin YouTube kanalında yeni bir konu: Desentralize yani Merkezi Olmayan Klinik Çalışmalar; konuyu Dr. Hamdi Akan sunmakta