ICH-GCP E6 kılavuzunun yayınlanmasından beri, klinik araştırmaların boyutları, karmaşık yapıları ve masraflarında belirgin değişiklikler oldu. Bu nedenle ICH-GCP kılavuzunda değişiklikler yapıldı. Bu değişiklikler Kalite kontrolu, merkezi izleme, ve elektronik sistem SOP'leri etrafında yoğunlaşmakta.

Devamı…



    Dağlarda tek
    tek 
    ateşler yanıyordu
    Ve yıldızlar öyle ışıltılı, öyle ferahtılar ki
    şayak kalpaklı adam
    nasıl ve ne zaman geleceğini bilmeden
    güzel, rahat günlere inanıyordu
    ve gülen bıyıklarıyla duruyordu ki mavzerinin yanında
    birdenbire beş adım sağında onu gördü.
    Paşalar onun arkasındaydılar.

    Devamı…

18-21 Eylül 2016 tarihleri arasında düzenlenecek IPTS 2016-18th International Pharmaceutical Technology Symposium dahilinde gerçekleşecek endüstri oturumlarından biri klinik araştırmalara ayrıldı.


Devamı…

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) resmi yazışmalarını bundan sonra KEP üzerinden yapacak?

KEP; resmi yazışmaların elektronik ortamda mevzuata uygun, uluslararası standartlarda ve teknik olarak güvenli bir şekilde yapılmasına imkan sağlayan bir sistem? 

Devamı…

Orange Book adı ile bilinen ve asıl adı "Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations" olan yayının web sitesinde major revizyon yapıldı. 

Devamı…

Hürriyet Gazetesinde çıkan habere göre 100 kuruluşun özelleştirilmesi düşünülmekte. 100 kuruluş arasında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun olması (?) haberin en ilginç yanı. Listenin geneli ya da beklentiyi mi yansıttığı, yoksa tek tek mi belirlendiği belli değil.

Devamı…

Hindistan Bangalore'da bulunan Semler araştırma ޞirketi ile ilgili sorunlar nedeni ile biyoyararlılık çalışması yapılan ilaçlar soruşturuluyor. Soruşturma FDA ve EMA tarafından yapılmakta. İlaçlar arasında halen İngiltere'de kullanılan 24 jenerik ilaç yer almakta.

Devamı…

Dünyada en çok klinik araştırma yapan ilk 10 ülke sıralandı. Buna göre ilk 5: ABD, Almanya, Japonya, Fransa ve İspanya..  

Devamı…

TİTCK?nın İlaç ve Eczacılık?tan Sorumlu Başkan Yardımcısı Dr. Ali ALKAN oldu. Kurum Başkanı Dr. Hakkı GÜRSÖZ, daha önce yürüttüğü bu görevi Ekonomik Değerlendirmeler ve İlaç Tedarik Yönetimi Dairesi Başkanı Dr. Ali ALKAN ?a devretti. Söz konusu Daire Başkanlığı görevine de Birim Sorumlusu Uzm. Dr. Banu BAYAR getirildi. Dr. Alkan Klinik Araştırmalardan da sorumlu Başkan Yardımcısı olacak.

Devamı…

Klinik Araştırma Taraflarına Arşivleme kuralları ile ilgili Önemli Duyuru.

Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulu YD İtiraz No: 2015/1239 sayılı kararı ile 25.06.2014 tarih ve 29041 sayılı Resmi Gazete?de yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 13 üncü maddesine yönelik olarak yürütmeyi durdurma kararı verilmiştir. Klinik araştırma taraflarının söz konusu karar icaplar

Devamı…