Kelime | Harf | Anlamı |
| ADVERS İLAÇ REAKSİYONLARI | A | Yeni bir tıbbi ürün veya tıbbi ürünün yeni kullanımlarına ilişkin onay öncesi klinik deneyimlerde, özellikle tedavi amaçlı doz(lar) henüz belirlenmemiş olabileceğinden, tıbbi ürünün herhangi bir dozuyla bağlantılı zararlı ve arzu edilmeyen tepkiler advers ilaç reaksiyonu olarak kabul edilmelidir. “Tıbbı ürüne verilen tepki” ifadesi, tıbbi ürün ile advers etki arasındaki minimum ölçüde makul olan, başka deyişle, aralarında ilişki bulunma ihtimali göz ardı edilemeyecek olan nedensel ilişki anlamına gelmektedir.
Pazarlanmakta olan tıbbi ürünler için ise, insanlarda hastalıkların profilaksisi, teşhisi veya tedavisi veya bir fizyolojik fonksiyonun değiştirilmesi için kullanılan normal dozda bir ilaca verilen zararlı ve arzu edilmeyen tepki anlamına gelmektedir |
| ADVERS OLAY | A | Advers olay, farmasötik ürünün hastaya veya klinik araştırmaya katılan deneğe uygulanmasıyla meydana gelen ve söz konusu tedaviyle mutlaka nedensel ilişkisi bulunmayan herhangi bir beklenmedik tıbbi olaydır. Dolayısıyla, advers olay, tıbbi (araştırmaya konu) ürünle ilişkisi bulunup bulunmaması fark etmeksizin, tıbbi (araştırmaya konu) ürünle geçici olarak ilişkilendirilen herhangi bir istenmeyen ve hedeflenmeyen işaret (anormal laboratuar bulguları dahil), semptom veya hastalıktır |
| ARAŞTIRICI | A | Klinik araştırma yapılan yerde, araştırmadan ve araştırmada yer alan gönüllülerin haklarının korunmasından, sağlık ve esenliğinden sorumlu kişiyi (araştırma bir ekip tarafından yapılıyorsa, araştırıcı, ekibin sorumlu yöneticisidir ve baş araştırıcı olarak adlandırılabilir) |
| ARAŞTIRICI BROŞÜRÜ | A | Klinik araştırmaya başlamadan önce, konuya ilişkin bilinen bütün bilgilerin, kimyasal ve farmasötik veriler, hayvanlardaki ve insanlardaki toksikolojik, farmakokinetik ve farmakodinamik veriler ve erken klinik denemelerin bulguları dahil, biraraya getirildiği yazılı belge |
| ARAŞTIRICI SÖZLEŞMESİ | A | İyi Klinik Uygulamalar prensiplerine uyumlu olarak araştırıcılar tarafından imzalanan, klinik araştırmanın yürütülmesi sırasında görevleri, sorumlulukları ve zorunlulukları tanımlayan resmi döküman |
| ARAŞTIRMA ÜRÜNÜ | A | Klinik araştırmada araştırılan veya referans olarak kullanılan etkin maddenin veya plasebonun farmasötik şeklini (ruhsatlı, fakat ruhsatla izin verilenden farklı şekilde kullanılan veya üretilen ürünler de araştırma ürünü sayılır, örneğin ruhsatlı olandan farklı farrnasötik form, farklı endikasyonda kullanım veya ruhsatlı endikasyondaki durumu hakkında daha fazla bilgi edinmek için araştırılması hali gibi) |
| BAĞžIMSIZ VERİ İZLEME KOMİTESİ | B | Belirli aralıklarla klinik araştırmada kaydedilen ilerlemeyi, Güvenlilik verilerini ve kritik etkinlik sonlanım noktalarını değerlendirmek ve destekleyiciye araştırmanın devam etmesi, değiştirilmesi veya durdurulması yönünde öneride bulunmak üzere tarafından kurulabilen komite |
| BEKLENMEYEN TERS OLAY | B | Güncel araştırıcı broşüründe , genel araştırma planında veya başka yerde daha önce, doğası, ciddiyeti veya insidensi bakımından, bildirilmemiş bir durumu (Bir AO değerlendirildiği ve bunun araştırılan ürün ile nedensel ilişkisi olduğu şüphesi için makul kanıtlar bulunduğu zaman AO beklenmeyen ilaç ters etkisi kabul edilir) |
| CİDDİ TERS OLAY (CİDDİ ADVERS OLAY - CAO) | C | Ölüme yol açan veya yaşamı tehdit eden, sakat bırakan veya gönüllünün hastaneye yatırılmasına ya da hastanede yatma süresinin uzamasına yol açan bir advers deneyim, konjenital anomali ve neoplazına oluşması |
| ÇOK MERKEZLİ ÇALIŞMA | Ç | Tek protokole göre ancak birden fazla merkezde gerçekleştirilen, dolayısıyla, birden fazla araştırıcı tarafından yürütülen klinik araştırma. |
| DENETİM (AUDİT) | D | Değerlendirilmiş olan araştırmayla bağlantılı faaliyetler ile verilere ilişkin kayıt, analiz ve doğru raporlama işlemlerinin protokol, destekleyicinin standart çalışma prosedürleri, iyi klinik uygulamalar ve geçerli düzenleyici koşullara uygun olarak gerçekleşip gerçekleşmediğine dair araştırmayla bağlantılı faaliyet ve belgelere yönelik sistematik ve bağımsız inceleme. |
| DESTEKLEYİCİ (SPONSOR) | D | Araştırmanın başlatılması, yönetilmesi, ve/veya finansmanı için sorumluluk alan kişi veya kuruluşu (Bir araştırıcının araştırmayı bağımsız olarak başlatması ve bütün sorumluluğu üstlenmesi durumunda, araştırıcı aynı zamanda destekleyici görevini de üstlenmiş olur. Desteğin, sadece mali olması durumunda, diğer sorumlulukların da nasıl paylaşılacağı bir anlaşma ile ayrıntılı olarak belirlenir ve bu anlaşma protokole eklenir. |
| DÜZENLEYİCİ KURUM(LAR) | D | Düzenleme yetkisi bulunan organlar. UUK İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu’nda yer alan “Düzenleyici Kurumlar” ifadesi, sunulan klinik verileri inceleyen ve teftiş gerçekleştiren kurumları da içermektedir. Bu kurumlar bazen yetkili kurumlar olarak da anılmaktadır. |
| ETİK KURUL (BAĞžIMSIZ ETİK KURUL) | E | Araştırmaya katılan gönüllülerin sağlığı, hakları ve Güvenliliklerinin korunmasının yanı sıra, araştırma protokolü ile araştırıcının/araştırıcıların, tesislerin ve araştırma gönüllülerinden bilgilendirilmiş olur almak ve belgelemek için kullanılacak yöntem ve malzemelerin uygunluğunu incelemek ve onaylamak/olumlu görüş sağlamak suretiyle söz konusu korumanın sağlandığına dair kamuoyuna güvence verilmesini sağlamaktan sorumlu, tıp/bilim profesyonelleri ve tıp/bilim dışındaki alanlardan gelen üyelerden oluşan bağımsız organ (kurumsal, bölgesel, ulusal veya devletler üstü inceleme kurulu veya komitesi). Bağımsız etik kurulların yasal statüsü, yapısı, işlevi, çalışmaları ve düzenleme koşulları ülkelere göre farklılık gösterebilmekle beraber, Bağımsız Etik Kurul’un İyi Klinik Uygulamalara uygun şekilde faaliyet göstermesine olanak sağlamalıdır. |
| GİZLİLİK | G | Destekleyicinin mülkiyetindeki bilgiler veya gönüllünün kimliğine ilişkin bilgilerin yetkili kişiler dışındaki taraflara açıklanmasının önlenmesi. |
| İLAÇ TERS ETKİSİ (İLAÇ ADVERS ETKİSİ) | İ | İlaçların amacına uygun olarak ve öngörülen yolla ve dozda kullanıldığında ortaya çıkan, suistimal/bağımlılık ve diğer müstahzarlar ile etkileşmeler sonucu ortaya çıkan etkiler de dahil, zararlı, istenmeyen ve beklenmeyen etkiler |
| İYİ LABORATUVAR UYGULAMALARI (İLU) | İ | Laboratuvar çalışmalarının planlanması, yürütülmesi, izlenmesi, kaydedilmesi ve raporlanmasında uygulanan, organizasyonla ilgili yöntemleri, işlemleri ve koşulları belirleyen standart (Tıbbi Müstahzarlarla İlgili İyi Laboratuvar Uygulamaları Kılavuzunda ayrıntılı olarak açıklanmıştır) |
| İZLEME (MONİTORİZASYON) | İ | Klinik araştırmada kaydedilen ilerlemenin izlenmesi ve klinik araştırmanın protokol, standart çalışma prosedürleri (SÇP) İyi Klinik Uygulamalar mevcut düzenleme koşul(lar)ına uygun olarak gerçekleşmesinin sağlanması. |
| KAYNAK BELGELER | K | Orijinal belge, veri ve kayıtlar (örneğin, hastane kayıtları, klinik ve ofis şemaları, laboratuar notları, bilgi notları, gönüllülerin günlükleri veya değerlendirme kontrol listeleri, eczane dağıtım kayıtları, otomatik araçlardan elde edilen kayıtlı veriler, doğru ve eksiksiz olarak doğrulandıktan sonra onaylanan kopyalar veya suretler, fotoğraf negatifleri, mikrofilm veya manyetik medya, röntgenler, gönüllülere ait dosyalar, ve araştırmaya katılan eczane, laboratuar ve mediko-teknik bölümlerde tutulan kayıtlar |
| KLİNİK ARAŞTIRMA | K | Araştırma ürünlerinin klinik ve farmakolojik etkilerinin bulunması veya doğruluğunun kontrol edilmesi ve/veya ters etkilerinin ortaya çıkarılması ve/veya emilim, dağılım, metabolizma ve atılımının incelenmesi amacıyla, gönüllü insanlarda yapılan, bu ürünlerin güvenlik ve etkinliğini belirlemeye yönelik bütün sistematik incelemeler. |
| KLİNİK ARAŞTIRMA (KLİNİK DENEME/KLİNİK ÇALIŞMA) | K | Araştırma ürününün/ürünlerinin klinik, farmakolojik ve/veya diğer farmakodinamik etkilerini ortaya çıkarmak veya doğrulamak ve/veya araştırma ürünü/ürünlerinin güvenliği ve/veya etkinliği teyit etmek için emilim, dağılım, metabolizma ve atılımını incelemek amacıyla insan gönüllüler üzerinde yapılan herhangi bir araştırma. Klinik araştırma ile klinik çalışma ifadeleri eşanlamlıdır. |
| KOORDİNATÖR | K | Çok merkezli bir araştırmada, değişik merkezlerin araştırıcıları arasındaki koordinasyonu sağlama sorumluluğu olan ve bu amaçla görevlendirilen araştırıcı |
| KOORDİNATÖR ARAŞTIRICI | K | Çok merkezli araştırmaya katılan farklı merkezlerdeki araştırıcıların koordinasyonundan sorumlu araştırıcı |
| KÖRLEME/MASKELEME | K | Araştırmadaki bir veya birden çok tarafın verilen tedavi(ler) hakkında bilgilendirilmediği bir prosedür. Tek körleme genellikle gönüllünün/gönüllülerin bilgilendirilmemesini, çift körleme ise genellikle gönüllü(ler) araştırıcı(lar), izleyici ve, bazı durumlarda, veri analisti/analistlerinin verilen tedavi(ler) hakkında bilgilendirilmemesini ifade etmektedir. |
| NAN | N | No Action Necesarry - Bir şey yapmaya gerek yok. FDA'nın klinik araştırma merkezinde yaptığı audit'in değerlendirme sonucu (Bknz..VOA) |
| OLGU RAPOR FORMU | O | Her bir araştırma gönüllüsüyle ilgili olarak destekleyiciye bildirilecek olan protokol uyarınca gerekli bilgileri kaydetmek amacıyla hazırlanan basılı, optik veya elektronik belge. |
| ONAY | O | Klinik araştırmanın Kurumsal İnceleme Kurulu tarafından incelendiği ve Kurumsal İnceleme Kurulu, kurum, iyi klinik uygulamalar ve mevcut düzenleme koşulları uyarınca belirlenen sınırlar dahilinde araştırmanın kurum merkezinde gerçekleştirilebileceğine dair Kurumsal İnceleme Kurulu’nun olumlu kararı. |
| PROTOKOL | P | Araştırmanın amacı/amaçları, tasarımı, metodolojisi, istatistiksel hususları ve organizasyonunu tarif eden belge. Protokolün genelde araştırmanın altyapısı ve gerekçesini içermesiyle beraber, bunlar protokolde atıfta bulunulan diğer belgelerde de sağlanabilmektedir. UUK İyi Klinik Uygulamalar Yönetmeliği’nde kullanılan protokol terimi protokol ile protokol değişikliklerini ifade etmektedir |
| SÖZLEŞME | S | İki veya ikiden fazla taraf arasında imzalanan ve görev ile sorumlulukların dağılımı veya verilmesine ve, uygun olduğunda, mali konulara ilişkin düzenlemeleri belirleyen yazılı, tarihli anlaşma. Protokol, sözleşmeye temel oluşturabilir. |
| SÖZLEŞMELİ ARAŞTIRMA KURULUŞU (SAK) | S | Destekleyicinin araştırmayla bağlantılı bir veya birden fazla görev ve işlevini yerine getirmek için destekleyici tarafından sözleşmeli olarak görevlendirilen kişi veya kuruluş (ticari, akademik veya diğer) |
| TERS OLAY (ADVERS OLAY - AO) | T | Araştırma ürünü ile ilişkili kabul edilsin veya edilmesin, klinik araştırma sırasında bir gönüllünün başına gelen istenmeyen bir durum |
| VOA | V | Voluntary or Official Action Needed. FDA'nın audit raporu sonucu. O merkezde hatalar olduğunu belirtir. |
| YASAL TEMSİLCİ (VASİ) | Y | Geçerli yasalar uyarınca, potansiyel gönüllü adına gönüllünün klinik araştırmaya katılımı konusunda onay vermeye yetkili kılınan şahıs veya yasal ya da diğer bir organ. |
| YOKLAMA (AUDİT) | Y | Ham verilerin, ara ve sonuç raporunda kayıtlı verilerle, ilgili diğer belgelerle ve işlemlerle uygunluğunu karşılaştırmak, araştırmadaki işlemlerin Protokole, ve ilgili diğer mevzuata uygun şekilde yapılıp yapılmadışına karar vermek, sonuç raporunda belirtilmeyen ek bilgi sağlamak ve verilenin elde edilmesi sırasında yapılan işlemlerin bu verilerin geçerliliği üzerine olumsuz etki yapıp yapmadığını değerlendirmek üzere sistematik olarak yürütülen incelemeleri (Yoklama, ya destekleyici kuruluş içinde bulunan, fakat klinik araştırmadan sorumlu birimlerden bağımsız olan bir birim tarafından veya kuruluş dışındaki sözleşmeli bir birim tarafından yapılır.), tanımlar. |