Başllıkta DENEK terminolojisi kullanılması hatası dışında İlgili değişiklikler ve standart madde atıfları;
1.Risk yönetimi artık sadece referans değil, tüm klinik yaşam döngüsüne entegre
“Risk-based approach” zorunlu hale geldi.
Standart madde atıfları;
4.4 – Risk management
5.3 – Clinical investigation planning
6.7 – Monitoring
-Risk- CIP - Monitoring - Veri analizi bağlantısı kurulmalı.
-ISO 14971 risk dosyası ile klinik çalışma birebir entegre olmalı
2. Elektronik sistemler artık açık şekilde standardın içinde
Audit trail, erişim kontrolü, veri güvenliği zorunlu hale geldi.
Standart Madde atıfları:
7.8 – Data handling and record keeping
7.9 – Electronic data systems
7.10 – Data integrity
-EDC/eCRF sistemleri valide olmalı
-Uzaktan izleme (remote monitoring)
-Veri bütünlüğü uygunluğu olmalı
3. Klinik performans artık sadece etkinlik değil,Klinik fayda + güvenlik + amaçlanan kullanım birlikte değerlendirilmeli.
Standart Madde atıfları:
3.15 – Clinical performance (tanım)
5.2 – Justification for clinical investigation
-CER ile doğrudan uyum
-Endpoint seçimi daha kritik hale geldi
4. CIP içeriği ciddi şekilde genişletildi
İstatistiksel analiz planı zorunlu hale geldi
Önceden tanımlı endpoint ve analizler şart.
Standart Madde atıfları:
6.2 – Clinical investigation plan
Ek A – CIP içeriği
-CIP artık “protokol” olmaktan çok regülasyon dokümanı
-MDR Annex XV ile tam uyum gerekli
5. Hasta güvenliği ve hakları daha detaylandırıldı.
Veri gizliliği ve şeffaflık arttırıldı.
Standart Madde atıfları:
4.5 – Ethical considerations
5.8 – Informed consent
5.9 – Vulnerable subjects
-Bilgilendirilmiş Gönüllü süreçleri daha sıkı izlenmeli.
-Hassas gruplar için ek önlemler alınmalı
6. %100 SDV (tüm verilerin tek tek kontrolü)yaklaşımı tek başına yeterli olmayıp,Risk-tabanlı ve merkezi monitoring göre değerlendirilmesi gerekiyor..
Standart Madde atıfları:
6.7 – Monitoring
6.8 – Audit
-Monitoring plan artık risk bazlı olmalı
7. ISO 14155 artık MDR ile paralel çalışacak şekilde güncellendi
Standart Madde atıfları:
1 – Scope
5.1 – General requirements
8 – Clinical investigation report
-Klinik araştırma çıktıları - CER - PMCF sürecine bağlandı
-Klinik veri doğrudan teknik dosyada olacak.
-MDR Annex XV ile uyumsuz CIP kabul edilmez
8. Sponsorun veri, kalite ve CRO üzerindeki kontrolü arttı
Outsourcing yönetimi açıkça tanımlandı.
Standart Madde atıfları:
7.1 – Sponsor responsibilities
7.5 – Outsourcing
-CRO kullanımı → sorumluluk devri değil
yani Vendor qualification (Dışardan alınan hizmetin kalitesinin ve yetkinliginin garanti edilmesi )zorunlu hale geldi.
9. PMCF artık standardın içinde net şekilde yer alıyor.Pre-market ve post-market süreçleri birleştirildi.
Standart Madde atıfları:
5.11 – PMCF
8. – Clinical investigation report
-PMCF planı ISO 14155 ile uyumlu hazırlanmalı
-Klinik veri yaşam döngüsü yaklaşımı zorunlu.
KAYNAK: Tuba Bellek LINKEDIN