Kongrenin ardından:
Sevgili Aslıgül’ün hatırlatması ile katıldığım 6. Klinik Araştırmalar Kongresinde tüm eski dostları görmek çok güzeldi. Tüm oturumlardan çok keyif aldık, öğrendik, hatırladık ve paylaştık.
Yaklaşık 20 yıl önce tüm bileşenleri ortak platformda biraraya getirmek amacıyla kurulmuş dernek kongresinde CRO’sundan akademisyenine, araştırıcıdan bürokratına hıncahınç dolu salonu görünce aşının tuttuğunu büyük keyifle izledim. Kaan Kavaklı Hoca konuşurken, yıllar önce yeni kurulmuş olan Etik Kurula ilk ziyaretimizi anımsadım ve o günden bugüne, özveriyle çalışan bugün artık duayenlerin sayesinde ne kadar çok mesafe alındığına tanık oldum.
Moderasyondaki Hakan Hoca’nın da zikrettiği gibi gerek Hilal Hocam, gerek gerek Daire Başkanı İnci Ergönül ve gerekse Berna Hanım, sıkıcı mevzuat konularını büyük beceriyle ilgi çekici sunumlarla anlattılar. Risk Yönetimi ve Klinik Araştırmalar birimlerinin yıllar sonra yeniden tek patronajda yönetiminin, bu iki yapının olmazsa olmaz koordinasyonuna büyük katkı sağlayacağını düşünüyorum.
Özellikle advers etki bölümü, konuya aşinalığımın da etkisi var belki, ama büyük rolü konuşmacıların ve moderatörün yetkinliğine vermek gerek; son derece keyifli geçti.
Zaman kısıtından ötürü, söz almak yerine sıcak sıcak yazıya dökmek istedim izlenimlerimi. 3 konuşmacının sunumları, adeta bir kesişme kümesi gibi 2007’de İKU Dergisinde kaleme aldığım bir bölümü ütopik/hipotetik, bir bölümü artık demode kalmış yazımı da (ektedir) anımsattı.
Mustafa Erman Hoca’nın mutfaktan sunduğu gerçek yaşama dair örneği düşündüm. Sadece “Ventriküler Fibrilasyon”olduğu için, çalışma ilacıyla ilgisiz olduğu düşünülen bir bulguyu bürokratik gereklilikten ötürü advers olay olarak raporlamalı mıyız? Berna Hanımın sunumunda, daha önce spontan raporlamalarda yaşanan pratikte işlevsiz veri yükünün, önemli veriye yoğunlaşmayı önleyen aşırı veri özelliğinde kategorize edilmesi ve istenmedikçe otoriteye bildirilmemesi kararının, tahminen benzeri nedenle Klinik Araştırma Uygulamalarına da yansıdığını gördük. “Less is More” diyebileceğimiz bir durum bu. Genel durumu stabil giden bir hastada ilaç alımıyla ilişkilendirilebilecek böylesi bir bulgu elbette raporlanmalıdır, ancak araştırıcının muhakemesine de güvenmek ve analizi mümkün olmayan aşırı veri kirliliğinden, anlamlı bir çıktısı da beklenmeyen bir veri dağı üreterek iş yükünü gereksiz arttırmaktan da kaçınmak temel esas olmalı bence de.
Ventriküler fibrilasyonun asistol öncesi hemen her hastada görülebildiğine dair tartışma da değerliydi. Bana biraz Yağız Hoca’nın zaman zaman konu ettiği Translational Data’yı hatırlattı. (Bizde “çevrimsel” olarak hayata geçmiş bu terim, tarih alanında “Uzamsal” olarak geçiyor ve uzamsal demek bana daha doğru geliyor). Bir yan çalışma olarak, mevcut ana çalışma esnasındaki EKG verilerinden ilaca maruz kalmış ve kalmamış hastalar arasında basitçe bir Odd Ratioanalizi ile anlamlılık aranabilir diye düşündüm. Bu tür, çalışma dizaynının ana ögesi olmayan ama uzamsal (çevrimsel) nitelikte veri analizi ile yararlı sonuç elde etmenin önünde bürokratik bir engel var mıdır bilemedim ama, Hollanda’da Lareb’in benzeri yöntemle sinyal analizi yaptığını ve pek çok sinyal yakalayarak raporladığını, yayınladığını biliyorum.
Uzm Dr Berna Salman’ın sunumuna dair Alper İskit Hoca’nın ruhsat öncesi klinik çalışma esnasında ilacın ruhsatlanması halinde olayın seyrine dair sorusu da dikkat çekiciydi. (Elbette klinik çalışma verisi ile spontan raporlama verisi ayrı sepetlerde değerlendirilir ve ayrı ayrı kendi kulvarlarında ilerler). 2000’li yılların başında sanırım bir İKEV toplantısında sunum olarak paylaşılmış ama yayınlanmamış basit bir çalışma ile klinik araştırma verisi ile spontan raporlama verisi arasındaki ilişkiyi formülize etmeye çalışmıştık:
Klinik Çalışma = Spontan raporlama x Uyunç (komplians) x yoğun lab x yoğun izlem
-----------------------------------------
Düşük hasta sayısı x Seçilmiş hasta x Bias
*Sağlıklı veri eldesi için yoğun lab ve yoğun izlem çarpan olarak konumlanırken, gerçek yaşam verisi bakımından altta bölen konumunda olmalarının daha doğru olduğuna dair görüşler de mevcuttur.
İzleyebildiğim ve izleyemediğim çok sayıda nitelikli sunumlar, tartışmalar ve poster bildirileri ile dolu dolu bir kongre oldu. Emek veren herkese bir kez daha teşekkürler.