Kılavuz Alpan Farma'dan Saziye Burcu Giray tarafında hazırlandı.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz (2024)
| İlk Uygunluk Başvurusu | İlk başvuru dosyasında bulunması gereken belgeler | Başvuru dosyasında bulunması gereken belgelere “Fayda-risk değerlendirilmesine ilişkin plan/rapor” eklendi. Kurumun internet sitesinde yer alana taslak doküman kullanılarak hazırlanacak. |
| Sadece geçerli olan çalışmalar için Pediyatrik araştırma planı ilk başvuru dosyasına eklendi. Kurumun internet sitesinde yer alan taslak doküman kullanılarak hazırlanacak. | ||
| Sadece geçerli olan çalışmalar için “Ara analiz raporu veya Bağımsız Veri İzleme Komitesi Raporu” ilk başvuru dosyasına eklendi. | ||
| BGOF için Türkiye’de yaşayan yerleşik yabancılara ilişkin bilgilendirme: gönüllünün BGOF’u anlayıp anlamadığını sorumlu araştırmacı değerlendirmelidir. Sorumlu araştırmacının gerek duyması durumunda ilgili dile çevrilmiş versiyonunun kullanılması, olurun ilgili dilin tercümanı tanıklığında alınması gerekmektedir. | ||
| Düşük riskli bilimsel çalışmalarda “araştırmacı broşürü” yerine KÜB/KT sunulabilir. | ||
| Araştırma Ürünü Dosyası sunulması zorunlu (bu kılavuzda belirtilmemekle birlikte “Klinik Araştırmalarda Kullanılan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Kimyasal ve Farmasötik Kalite Gerekliliklerine İlişkin Kılavuz” gereğince biyoeşdeğerlik çalışmalarında 30 Eylül 2024’e kadar bu zorunluluk yok). | ||
| İlk başvuru sırasında taslak ORF de kabul edilecek. | ||
| Destekleyicinin Türkiye’de yerleşik olmaması durumunda yasal temsilcisine ait yetkilendirme belgelerinin sunulması zorunlu. | ||
| Araştırmanın başlatılması için zorunlu olmayan gönüllü dokümanlarının ilk başvuru sırasında sunulması zorunlu değil. Ancak gönüllü dokümanlarının tamamı için kullanılmadan önce etik kurul onayı ve Kurum izni alınması zorunlu. | ||
| Sadece bütünleşik bir tıbbi cihaz (CE belgesi olmayan) ihtiva eden beşeri tıbbi ürünler ile yapılan klinik araştırmalar için taahhüt belgeleri sunulacak. | ||
| Araştırma Detayı Ekranın Doldurulması | Geçerli olan çalışmalarda NCT ve CTIS kodu girilecek. | |
| Başvurunun Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu tarafından yapıldığı durumlarda SAK bilgileri girilecek. | ||
| “Araştırma kapsamına ait bilgiler” altında “özel durum” kategorisine Aşı, İleri tedavi tıbbi ürünü, Gen tedavisi eklendi. | ||
| Araştırmada Kullanılan Yardımcı Beşeri Tıbbi Ürüne Ait Bilgiler ilk başvuru sırasında girilecek | ||
| Araştırmada Kullanılan CE Belgesi Olmayan Tıbbi Cihaza Ait Bilgiler ilk başvuru sırasında girilecek | ||
| Faz I araştırmalar ve BY/BE çalışmalar için araştırma merkezi adı girilirken araştırmanın yürütüleceği merkezin faaliyet izin belgesinde yer alan adı yazılmalı. | ||
| Başvuru gönderme | Daha önce de duyurulduğu üzere, ilk başvuru sırasında fiziksel evrak gönderilmesi gerekmiyor. Ancak başvuru sahibi tüm belgelerin asıllarını saklamak ve talep edilirse kuruma göndermek zorunda. | |
| Başvuru Dosyalarının Değerlendirilmesi ve Araştırma İzni | Usulüne uygun, bilgi ve belgelerde eksiklik bulunmayan ve etik kurul kararı sunulmuş başvurular 22 iş günü içinde sonuçlanır. BY/BE çalışmaları 12 iş günü, İstisnai durumdaki klinik araştırmalar 7 iş günü içinde sonuçlanır. | |
| Eksiklik ve ek bilgi ve açıklamalar başvuru sahibi tarafından en geç 30 iş günü içinde kuruma veya etik kurula sunulur. 30 gün içinde sunulamayacaksa ne zaman sunulacağına dair kuruma veya etik kurula açıklama yapılır. Bunlar yapılmazsa 30 iş günü sonunda başvuru iptal edilir. | ||
| Olumsuz karar yazısı çıkması durumunda başvuru sahibi bir kereye mahsus olmak üzere gerekli değişiklikleri yaparak tekrar başvuruda bulunabilir veya karara gerekçeli olarak 30 iş günü içinde itiraz edebilir. | ||
| Araştırmalarda Değişiklik Yapılması | Önemli değişiklik başvurusu | “Araştırma ürününün kalitesine ilişkin değişiklik” için Klinik Araştırmalarda Kullanılan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Kimyasal ve Farmasötik Kalite Gerekliliklerine İlişkin Kılavuz ile Klinik Araştırmalarda Kullanılan Biyolojik Tıbbi Ürünlerin Kalite Gerekliliklerine İlişkin Kılavuzun Ek- 1’lerinde yer alan tabloya atıf yapılıyor. Bu tabloya göre önemli değişiklik kabul edilen değişiklikler için etik kurul onayı ve kurum izni gerekiyor. |
| SAK değişikliği önemli değişiklik kapsamında kabul ediliyor. | ||
| Değişikliklerin değerlendirilmesi | Başvurunun usulüne uygun olarak yapılması, başvuruda bulunması gereken bilgi ve belgelerde eksiklik bulunmaması durumunda başvurunun kurum tarafından incelenerek 22 iş günü içinde sonuçlandırılması gerekiyor. Bu süre BY/BE çalışmaları 12 iş günü, İstisnai durumdaki klinik araştırmalar 7 iş günü. | |
| Araştırmanın Başlatılamaması | Araştırma izninin başvuru sahibine iletildiği tarihten itibaren iki yıl içerisinde ülkemizde araştırmaya herhangi bir gönüllü dahil edilmemişse, başvuru sahibinin talebi üzerine bir uzatma onaylanmadığı takdirde, Kurum tarafından verilen izin iptal edilir. | |
| Bildirimler | Eskiden “sonlanım” olarak tanımlanan bildirim artık “araştırmanın tamamlanması bildirimi” olarak tanımlanıyor. | |
| Uluslararası çalışmalar için “Araştırmanın Tüm Ülkelerde Tamamlanması Bildirimi” yapılması gerekiyor. | ||
| Güvenlilik bildirimleri 01.02.2024’te yürürlüğe giren “Klinik Araştırmalarda Güvenlilik Bildirimlerine İlişkin Kılavuz” ile uyumlu hale getirildi. Aynı değişiklikler modüle de yansıtıldı. | ||
| Personel bildirimlerinde “Yardımcı Klinik Araştırma Personeli” bildirimi eklendi (İKU’daki tanım: Klinik araştırmada görev alan, sorumlu araştırmacı gözetimi ve denetimi altında klinik araştırma ile ilgili iş ve işlemleri yapmak için sorumlu araştırmacı veya destekleyici tarafından görevlendirilen hekim veya diş hekimi dışında kalan araştırma ekibinin üyesi). |