Ülkemizde üretimde ve dolaşımda olan tüm tıbbi cihazlar Avrupa standartlarında tasarlanmak, üretilmek ve dağıtılmak zorundadır, çok yakında ülkemizde bu standartlara uymayan, Avrupa’ya Uygunluk Belgesine (CE) haiz olmayan hiçbir tıbbi cihaz piyasaya giremeyecek, üretilemeyecek ve satılamayacaktır.
Yeni düzenlemeler, uyum sürecinde özellikle üreticilere çok fazla sorumluluk getirmektedir, denetimlerde beyana dayalı sistemden kanıta dayalı bilimsel ve etik bir standartta geçilerek, belgelendirme sürecinde klinik araştırma verilerini sunmak zorunlu olmuştur.
İlgili tüm taraflar için yararlı olması dileğiyle,
Kitaba Ulaşmak için Nobel Yayınevi
Kitap İçeriği:
| Tıbbi Cihaz Nedir? | |
| Tıbbi Cihaz Nedir? | Şükran Melda Eskitoros Toğay |
| Tıbbi Cihaz Sınıfına Göre Risk Değerlendirmesi | Adem Ünal |
| Kalite Sistemi ve Belgelendirme | |
| Kalite Yönetim Sistemi | Evrim Köseoğlu |
| Tıbbi Cihazlarda Uygunluk Değerlendirme Süreçleri ve Onaylanmış Kuruluşların Rolü | Hatice Zabunoğlu |
| Tıbbi Cihazlarda Patent Süreci | Mustafa Çakır |
| Tıbbi Cihaz Klinik Araştırması Nedir? | |
| Klinik Araştırmalar ve Geçmiş | Hamdi Akan |
| Tıbbi Cihaz Geliştirmede Klinik Değerlendirme: Klinik Araştırmadan Farkları | Özgen Özer - Evren Homan Gökçe |
| Tıbbi Cihaz ve İlaç Klinik Araştırma Tasarımları Farkları | Hamdi Akan |
| Klinik Araştırma Nasıl Hazırlanır? | |
| Klinik Çalışma Planı | Gülenay Esen |
| Spesifik Cihazlara, Cihaz Kategorilerine veya Gruplarına İlişkin Mikrobiyolojik, Biyouyumluluk veya Klinik Olmayan Biyolojik ve ToksikolojikTestler | Başak Baranoğlu Demirci |
| Araştırma Broşürü | Evren Homan Gökçe |
| OlguRaporFormu | Dilhan Topçu |
| Olgu Rapor Formu Nasıl Doldurulmalı? | Dilhan Topçu |
| Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalarında Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu | Hilal İlbars |
| Tıbbi Cihaz Kullanım Talimatı | Sakine Tuncay Tanrıverdi |
| Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalarında Etiketleme | Hilal İlbars |
| Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalarında Bütçelendirme | Manolya Aylanç Ovalıoğlu |
| Klinik Araştırmalarda Sigorta | Ertan Köseoğlu |
| Etik Kurullar | Reyhan Aksu Sağlam |
| Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalarının Uluslararası ve Ulusal Veri Tabanlarına Kaydı | Nurşah Çetinkaya |
| Klinik Araştırma Nasıl İzlenir? | |
| İzleyici (Monitör) Seçimi ve Eğitimi | Nurşah Çetinkaya |
| İzleyici Ziyaretleri | Dilhan Topçu - Manolya Aylanç Ovalıoğlu |
| Tıbbi Cihaz Çalışmalarında Kapatma Ziyareti | Manolya Aylanç Ovalıoğlu |
| Güvenlilik Bildirimleri | |
| Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalarında Güvenlilik Bildirimleri | Hilal İlbars |
| Piyasaya Arz Sonrası Çalışmalar | |
| Piyasaya Arz Sonrası Klinik Takip Çalışmaları | Ergun Konakçı |
| İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlarda Performans Çalışmaları | |
| İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlarda Performans Çalışmaları | Ergun Konakçı |
| Veri Yönetimi ve Raporlama | |
| Tıbbi Cihaz Araştırmalarında İstatistiksel Analiz Uygulamaları | Berk Özdemir - Didem Saklar |
| Klinik Araştırmalarda Veri Yönetimi ve Arşivleme | Berk Özdemir - Tuğba Eren Öncül |
| Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalarında Veri Raporlama | Erkan Pekerkan |
| Gizlilik ve Veri Koruma | |
| Gizlilik ve Veri Koruma | Ahmet Esad Berktaş Sözleşmeler |
| Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalarında Sözleşmeler | Elvan Sevi Bozoğlu - Berat Memiş |
| Yasal Düzenlemeler | |
| Tıbbi Cihazlarla İlgili Düzenleyici Temel Unsurlar | Fatih Topuz - Gökhan Özkan |