Sayın İlgililer,
Klinik Araştırmalar Derneği olaral İlaç
Teknolojileri Stratejik Yol Haritasını içerik ve kapsam olarak Türkiye
açısında çok değerli bulmaktayız. Bu yaklaşım yalnız Türkiye\'nin cari açığını
kapatmaya olumlu katkıda bulunmakla kalmayacak, aynı zamanda ülkemize AR-GE
anlamında sınıf atlatacaktır.
Gerek raporun incelenmesi, gerekse toplantı
sırasındaki izlenimlerimize dayanarak raporun kapsamında aşağıdaki konuların
vurgulanmasının önemli olduğunu düşünmekteyiz:
Bu stratejileri 2023 vizyonu ile birlikte düşündüğümüzde önümüzde hazırlık yapmak için yeterli bir süre olduğunu düşünmekteyiz. Ancak toplantıda edindiğimiz izlenim ilaç firmalarının bu ürünlerin klinik araştırmalarını hangi merkezlerde yaptıracakları sorusuna verdikleri yanıtın hem validasyon hemde kalite anlamında hiçbir riske girmeden hepsini yabancı ülkelerde yaptıracakları yönündeydi. Bu yaklaşım firmalar açısından rantabl olsa da, ülkemizdeki klinik araştırma potansiyeli dikkate alındığında Türkiye açısından ciddi bir ekonomik kayıp ve istihdam olanaklarının oluşamaması anlamına gelecektir. Bu nedenle görüşlerimiz aşağıda sunulmaktadır:
1. Özellikle biyobenzer ilaçların oluşturulması sürecinde
Türkiye\'de valide sistemleri kullanan, akreditasyonlu, ICH GCP ile
uyumlu Faz I merkezlerinin oluşturulması, bunlar için gerekli altyapı ve
personel yatırımlarının yapılması, var olan merkezlerin sertifikasyonu ve
gerekiyorsa bunu destekleyecek yeni yasal düzenlemelerin yapılmasıdır.
2. Bu dönemde Faz çalışmalarına katılacak
olan tüm tarafların (ilaç firmaları, klinik araştırma sorumluları, ARGE
pesoneli) ilgili uluslararası ve ulusal mevzuatlar konusunda ve de klinik
araştırmalarla ilgili diğer tüm eğitim eksikliğinin kapatılması gerekmektedir.
Klinik Araştırmalar Derneği olarak bu
konudaki eğitim süreçlerinde ilgili taraflarla ortak çalışmalar yaparak bu
eğitim süreçlerinde aktif olarak yer almayı istemektedir. Bu konuda her türlü
desteği vermeye hazır olduğumuzu bildiririz.
Saygılarımızla,