Bu güncellemede, Türkiye gibi ICH üyesi ülkelerin yanında Avustralya İlaç Otoritesi (TGA) veya İngiltere İlaç Otoritesi (MHRA) tarafından izin verilen klinik araştırmalardan elde edilen verilerin ve denetimlerin geçerli kabul edileceği belirtilmekte,
Ayrıca Faz III tanımındaki “Faz I ve Faz II dönemlerinden geçmiş araştırma ürünün” yerine “Faz III araştırma açısından uygun düzeyde etkililik ve güvenlilik verisine sahip araştırma ürününü” getirilmiş.
Faz I merkezlerin eksiklikleri, taşınması ve kapatılması ile ilgili hükümler getirilmiş ve bu maddenin yayımı tarihinden itibaren on iki ay içerisinde izin belgelerini bu Yönetmeliğe uygun hale getirmek mecburiyetindedir.” hükmü getirilmiştir.