Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yayımlandı
Ülkemizdeki Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz yönetmelikleri, Avrupa Birliği’nde yürürlüğe giren (Medical Device Regulation-MDR) ile tam uyumlu hale getirilerek tıbbi cihazların piyasaya arzıyla ilgili kurallar yeniden belirlendi.
Bu düzenlemeler ile, Tıbbi cihazların sınıflandırılma kurallarında değişiklik yapıldı ve bazı tıbbi cihazların sınıfları değiştirildi. Tıbbi cihazların uygunluk değerlendirme süreçleri daha yeni düzenlemelerle sıkılaştırıldı, tıbbi cihazlardaki asgari güvenlik kriterleri, azami güvenlik kriterlerine dönüştürüldü. Tıbbi cihaz olmayan ancak risk profili açısından tıbbi cihazlara benzer ürün grupları da Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamına dahil edildi.
Yeni düzenlemeler ile, hasta ve kullanıcıların sağlık ve güvenliğinin yüksek seviyede korunması, yüksek kalitede tıbbi cihaz temini, inovasyonun desteklenmesi, şeffaf, sağlam ve sürdürülebilir bir tıbbi cihaz piyasası oluşturulması hedefleri olan düzenlemeler ile, hasta ve kullanıcıların sağlık ve güvenliğinin yüksek seviyede korunması, yüksek kalitede tıbbi cihaz temini, inovasyonun desteklenmesi, şeffaf, sağlam ve sürdürülebilir bir tıbbi cihaz piyasası oluşturulması amaçlanmakta.
Kalite kavramını ön plana çıkaran düzenlemelerin ardından, tıbbi cihazların piyasaya arz sonrasında klinik takip yapılmasını bir gereklilik haline geldi.
İlgili düzenlemelere aşağıdaki adreslerden erişilebilir
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği