Klinik Araştırmalar günü Yarışması doğru yanıtlar..

1. Türkiye'de klinik araştırma ile ilgili ilk yönetmelik hangi yılda yayınlandı?

İlk Yönetmelik 1993 yılında İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik adı ile yayınlanmıştır.

2. Helsinki bildirgesinin kaynağı nedir?

İkinci Dünya Savaşı sonrası Nuremberg mahkemelerinin ardından yayınlanan Nuremberg Kodu Helsinki Bildirgesinin ana kaynağıdır.

3. Yurtdışında ruhsatlı fakat ülkemizde o endikasyon için ruhsatı olmayan bir ilaçla yapılacak olan klinik araştırmanın fazı aşağıdakilerden hangisidir?

Bir ilacın yurtdışında ruhsatlı olması o ilacın Türkiye’deki araştırma fazını etkilemez. Önemli olan Türkiye’deki endikasyondur. Bu nedenle Faz III çalışma doğru yanıttır. Faz II’de olabilir gibi düşünülse de genellikle Faz II çalışmaları yapılmış olduğu için bunu Türkiye'de yeniden yapmaya gerek olmaz. 

4. Temporal arterit tedavisinde oral steroid kullanımının etkili olup olmadığını anlamaya çalışan bir randomize kontrollü bir klinik araştırma tasarlanıyor. Bu araştırmanın faz 4 klinik deneme olarak Kabul edilebilmesi için aşağıdaki koşullardan hangisinin mutlaka geçerli olması gereklidir?

Faz IV olabilmesi için temel koşul o tanı için o ilacın Türkiye’de endike olmasıdır. 

5. Klinik çalışmalarda kullanılan temel ekipmanlar kimin tarafından sağlanmalıdır?

Her ne kadar Yönetmelikte Destekleyicinin sorumluluğu “MADDE 15 – (1) Araştırma ürününün imalatı ya da ithalatından sonra ürünün özelliklerine uygun olarak depolanması, dağıtımı ve araştırma merkezine teslimi ile araştırma merkezinde bu koşulların devam ettirilmesi, kullanılmamış ürünlerin araştırma merkezinden toplanarak iadesinin sağlanması veya uygun şekilde imhası ve bütün bu sürece ait kayıtların tutulması destekleyicinin yükümlülüğü altındadır” olarak tanımlanmış ise de, MADDE 11 –(1) Klinik araştırmalar, üzerinde araştırma yapılacak kimselerin emniyetini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip olan yerlerde yapılır demektedir. Bu nedenle temel ekipman araştırıcı/kurum tarafından sağlanmalıdır.

6. Araştırma prosedürlerinin yürütülmesi işlerinin yerine getirilmesi için araştırma merkezinde sorumlu araştırmacı talebi doğrultusunda destekleyici tarafından görevlendirilmiş nitelikli kişiye ne ad verilir?

Saha Görevlisi (Koordinatörü) doğru yanıttır.

7. Aşağıdakilerden hangisi kaynak doküman olarak değerlendirilmez?

Araştırıcı özgeçmişi doğru değildir. Kaynak dokümanın tanımı “klinik bulgu, gözlem ve diğer klinik araştırma aktivitelerinin orijinal kayıt  ve orijinal kayıtların onaylı kopyalarındaki bilgiler” olarak geçmektedir.

8. Klinik Araştırma Merkezleri kurulurken diğerlerinden farklı düzenleyici kurallarla ve onayla kurulan merkez hangisidir?

Faz I doğru yanıttır. Yönetmelikte " Faz I klinik araştırmaları ve biyoyararlanım-biyoeşdeğerlik çalışmaları, Kurumun onayladığı, acil müdahale yapılabilmesine elverişli imkânlara ve her biri için ayrı belirlenmiş standartlara sahip, Bakanlık veya üniversitelere bağlı olan sağlık kurum ve kuruluşları ve araştırma-geliştirme merkezlerinde yapılır “ olarak ayrı tanımlanmıştır.

9. Çalışmaya katılacak olan kişilerin sahip olması ve olmaması gereken özellikler Dahil etme kriteri & dışlama kriteri bölümünde incelenir

10. Biyobenzer ürünlerin referans ürünle değiştirilebilir olması için aşağıdaki ifadelerden hangisi yanlıştır?

Biyobenzer ürünün referans ürünle biyoeşdeğer olduğu analitik çalışmalarla gösterilmelidir şıkkı yanlıştır.

Biyolojik ürünlerin biyobenzerliği ile biyo eşdeğerliliği farklı kavramlardır. Terminolojik olarak Biyobenzerlik (=biosimilarity) kavramı, farmakokinetik anlamda tanımlanmış olan biyoeşdeğerlik prensiplerinin çok ilerisinde başka ek parametrelerin de dikkate alınmasını içermektedir