Kurucu Üyeler
Dr. Ecz. Hilal İlbars
Akademisyen, KAD Yönetim Kurulu Başkanı
K. Ebru Öncü (Kalite Alt Çalışma Grubu Kurucusu)
ICON, Klinik Operasyonlar Direktörü
Türkiye, Polonya, Bulgaristan, Yunanistan ve MENA Bölgesi
Meral Duru
Pfizer, Merkez Operasyonları Direktörü, Türkiye ve MENA
Burcu Sinem Ertürk
IQVIA, Klinik Operasyonlar Direktör Yardımcısı ve GSAM Türkiye Ülke Müdürü
Gülay Gökçe Özel
PPD Global (Thermo Fisher Scientific), Klinik Araştırmalar Grubu Direktör Yardımcısı ve Türkiye Temsilcisi
Ayfer Karataş
Amgen İlaç, Proje Müdürü
Bu yapı; ilaç endüstrisi, CRO sektörü, akademi ve klinik araştırma operasyonlarından gelen deneyimli liderleri bir araya getirerek Türkiye'de kalite odaklı klinik araştırma ekosisteminin gelişimini desteklemeyi amaçlamaktadır. Üyeler, farklı kurum ve bakış açılarını ortak kalite hedefleri doğrultusunda bir araya getirerek çalışma grubunun stratejik hedeflerine katkı sağlar.
Çalışma Esasları ve Faaliyet Alanları
Kalite Alt Çalışma Grubu faaliyetlerini bilimsel, veri odaklı, şeffaf ve çok paydaşlı iş birliği yaklaşımıyla yürütür. Çalışmaların temelini sektör analizleri, kalite göstergeleri, anketler, bilimsel araştırmalar, uzman görüşleri ve paydaş geri bildirimleri oluşturur. Grup düzenli toplantılar, çalıştaylar ve proje bazlı çalışmalar aracılığıyla mevcut durumu değerlendirir, kalite risklerini belirler ve iyileştirme fırsatları geliştirir. Gerektiğinde belirli konular için proje ekipleri veya geçici çalışma grupları oluşturulabilir.
Çalışma grubu faaliyetlerini özellikle aşağıdaki alanlarda yoğunlaştırır:
- Hasta güvenliği
- Veri bütünlüğü
- Protokol uyumu
- Kalite göstergeleri ve performans metrikleri
- Süreç standardizasyonu ve öngörülebilirlik
- Dijital dönüşüm ve yapay zekâ uygulamaları
- Eğitim ve farkındalık faaliyetleri
- Uluslararası rekabetçilik analizleri
- Erken faz araştırmalar ve yenilikçi araştırma modelleri
- Klinik araştırma kalitesini artırmaya yönelik politika ve strateji geliştirme çalışmaları
Beklenen Çıktılar
Kalite Alt Çalışma Grubu faaliyetleri sonucunda;
- Kalite göstergeleri ve raporları,
- Sektörel anketler ve analiz çalışmaları,
- Bilimsel yayınlar ve değerlendirme raporları,
- İyi uygulama rehberleri,
- Eğitim materyalleri,
- Çalıştay raporları ve sonuç bildirgeleri,
- Politika ve strateji önerileri,
- Klinik araştırma kalitesinin geliştirilmesine yönelik yol haritaları,
- Türkiye'nin küresel klinik araştırma rekabet gücünü destekleyen değerlendirme ve öneri dokümanları oluşturulması hedeflenmektedir.
Kalite Alt Çalışma Grubu'nun nihai amacı; Türkiye'nin uluslararası kalite standartlarıyla örnek gösterilen, daha fazla küresel araştırma yatırımı çeken, erken faz araştırmalar dahil tüm klinik araştırma kategorilerinde tercih edilen ve sürdürülebilir büyümeyi yakalamış bir klinik araştırma ekosistemine sahip olmasına katkı sağlamaktır