Kurucu Üyeler
Çalışma grubu, klinik araştırmalar alanında farklı mesleki deneyim ve uzmanlıklara sahip profesyonellerin bireysel katılımıyla oluşturulmuştur.
Dr. Ecz. Hilal İlbars (Akademisyen, KAD Yönetim Kurulu Başkanı), K. Ebru Öncü (KAD Yönetim Kurulu Üyesi), Meral Duru, Burcu Sinem Ertürk, Gülay Gökçe Özel, Ayfer Karataş
Üyeler çalışma grubuna yalnızca bireysel mesleki bilgi, deneyim ve uzmanlıklarıyla katkı sağlar. Çalışma grubundaki görüş ve katkıları, çalıştıkları veya ilişkili oldukları kurumların resmî görüşlerini, politikalarını veya pozisyonlarını temsil etmez. Üyeler, ayrıca açıkça yetkilendirilmedikleri sürece çalıştıkları kurumlar adına hareket etmez veya açıklamada bulunmaz.
Çalışma İlkeleri
Kalite Alt Çalışma Grubu faaliyetlerini; ilgili mevzuat, ulusal ve uluslararası rehberler, kamuya açık bilimsel kaynaklar ve genel kabul görmüş iyi uygulamalar çerçevesinde yürütür.
Çalışma grubunun faaliyetlerinde yalnızca paylaşılması hukuken ve etik olarak uygun bilgilerden yararlanılır.
Üyelerin çalıştıkları veya ilişkili oldukları kurumlara ait gizli, özel, ticari açıdan hassas veya kamuya açık olmayan hiçbir bilgi çalışma grubu kapsamında paylaşılmaz, talep edilmez veya çalışma grubu çalışmalarında kullanılmaz.
Bu kapsamda özellikle bağlı oldukları ve genellenemeyen; şirketlere veya diğer kuruluşlara özgü kalite bulguları, denetim veya teftiş bulguları, önleyici tamamlayıcı aksiyonların alınması, iç raporlar, performans verileri ve göstergeleri, temel performans indikatörleri, fiyatlandırma ve maliyet bilgileri, müşteri veya sponsor bilgileri, sözleşme koşulları, teklifler, ticari planlar ve stratejiler ile kamuya açık olmayan süreç veya operasyon bilgileri çalışma grubu faaliyetlerinin kapsamı dışındadır.
Çalışma grubu faaliyetleri ilgili gizlilik yükümlülükleri ve rekabet hukuku kuralları gözetilerek yürütülür.
Çalışma Alanları
Çalışma grubu aşağıdaki genel mesleki ve bilimsel alanlarda çalışmalar yürütmeyi amaçlamaktadır:
Hasta güvenliği
Veri bütünlüğü
İyi Klinik Uygulamalar (GCP)
Klinik araştırmalarda kalite standartları ve iyi uygulamalar
Ulusal ve uluslararası klinik araştırma mevzuatı ve rehberleri
Klinik araştırmalarda kalite kültürünün geliştirilmesi
Eğitim ve farkındalık çalışmaları
Klinik araştırmalarda ülkesel, bölgesel iyi uygulamaların yaygınlaştırılması
Çalışma Yöntemi
Çalışma grubu toplantı, çalıştay ve benzeri mesleki faaliyetlerinde kamuya açık kaynaklardan, ilgili mevzuat ve rehberlerden, yayımlanmış bilimsel literatürden yararlanır.
Çalışmalar, herhangi bir üye veya üye kurumun kamuya açık olmayan uygulamalarının, performansının, ticari faaliyetlerinin veya şirket içi bilgilerinin karşılaştırılması ya da değerlendirilmesi amacıyla yürütülmez.
Beklenen Çıktılar
Çalışma grubu;
Ülkede ve bölgede standart Klinik araştırma yönetim sistemlerinin geliştirilmesini sağlar
İyi uygulama önerileri
Eğitim ve farkındalık materyalleri geliştirir bunlarla ilgili toplantı ve eğitimleri düzenler
Kamuya açık kaynaklara dayanan bilimsel ve mesleki değerlendirmeler yapar
Klinik araştırmalarda kalite kültürünün geliştirilmesine yönelik çalışmalar yapar
Tüm ilgili taraflarla müzakere ederek, mevzuat, rehberler ve iyi uygulamalara ilişkin bilgilendirici içerikleri
oluşturmayı hedeflemektedir.
Hazırlanacak hiçbir çıktı, üye kurumlara veya üçüncü taraflara ait gizli, ticari açıdan hassas veya kamuya açık olmayan bilgileri içermeyecektir.
Genel Hedef
Kalite Alt Çalışma Grubu'nun amacı, kamuya açık bilgi ve kaynaklar ile üyelerin genel mesleki bilgi ve deneyimlerinden yararlanarak, Türkiye’de klinik araştırmalarda hasta güvenliği, veri bütünlüğü, İKU uyumu, kalite kültürü ve iyi uygulamaların desteklenmesine katkı sağlamaktır.