Kaynak: Tuba Bellek
Linkedin
1. EMDN Yardım Masası Resmen Faaliyete Geçti
Avrupa Komisyonu, EMDN (European Medical Device Nomenclature) sistemine yönelik destek sağlayacak bir yardım masası kurdu. Bu hizmet, üreticilerin ve diğer paydaşların EMDN ile ilgili sorularına yanıt verecek ve sistemin etkin kullanımını destekleyecektir.
2. Koordine Edilmiş Klinik Değerlendirme Pilot Projesi Başlatıldı
Avrupa Komisyonu, MDR ve IVDR kapsamında klinik araştırmaların değerlendirilmesi için bir pilot proje başlattı. Bu proje, çoklu üye ülkelerin katılımıyla klinik araştırmaların değerlendirilmesini amaçlamaktadır.
3 .MedTech Europe, MDR ve IVDR düzenlemelerinin etkin uygulanabilmesi için dört acil önlem önerdi. Bu önlemler, sistem işlevselliğini iyileştirmeyi ve Avrupa'daki cihaz teminini güvence altına almayı hedeflemektedir.
*MedTech Europe'un Dört Acil Önlemi (Mayıs 2025)
1. EUDAMED Sisteminin Tam İşlevselliğinin Sağlanması
Amaç: EUDAMED veri tabanının tüm modüllerinin zamanında ve sorunsuz çalışmasını sağlamak, paydaşların sisteme etkin erişimini temin etmek.
Tarih: 2025 yılı içinde, özellikle Temmuz-Aralık 2025 döneminde kritik.
2. Bildirimli Kuruluş Kapasitesinin Artırılması
Amaç: Bildirimli kuruluşların (Notified Bodies) sayısının ve kapasitesinin artırılarak onay süreçlerinde yaşanan gecikmelerin azaltılması.
Tarih: 2025 ortası ve sonrası, kapasite artırımı sürekli takip edilecek.
3. Geçiş Süreçlerinin Uzatılması ve Esneklik Sağlanması
Amaç: MDR ve IVDR kapsamındaki zorunlulukların uygulama tarihleri konusunda esneklik sağlanarak, üreticilerin uyum süreçlerinin desteklenmesi.
Tarih: 2025 ve 2026 yıllarında, özellikle zorunlu modül kullanımlarının başladığı dönemlerde geçerli.
4. Regülasyonların Uygulama ve Denetim Prosedürlerinin Basitleştirilmesi
Amaç: İdari yükün azaltılması, belge gereksinimlerinin sadeleştirilmesi ve denetim süreçlerinin daha verimli hale getirilmesi.
Tarih: 2025 sonu ve devamında uygulanmaya başlaması hedefleniyor