Yapılan değişiklikle istisnaları belirleyen madde “MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasının (d) bendinde yer alan “en az iki aşaması yurt içinde gerçekleştirilmeyen” ibaresi “Faz-1 ya da Faz-2 çalışmalarından en az biri yurt içinde gerçekleştirilmeksizin yapılan Faz-3” şeklinde değiştirilmiştir.” olarak geçmiştir.
Bu durumda istisna maddesi "İlaç üretim izni öncesinde Faz-1 ya da Faz-2 çalışmalarından en az biri yurt içinde gerçekleştirilmeksizin yapılan Faz-3 klinik çalışmalar ile üretim izni sonrasında gerçekleştirilen klinik çalışmalar" olarak revize edilmiş oluyor. Dernek ve klinik araştırma taraflarının talebi tam yerine gelmemiş olsa da önemli bir değişiklik yapılmış oldu. En azından Faz I ve Faz II'ler artık koşul olmaksızın Ar-Ge sayılacak. Eğer Faz I ya da Faz II Türkiye'de yapıldı ise Faz III'de Ar-Ge sayılacak.
Yönetmelik için Resmi Gazete ya da ekteki dosyayı tıklayınız.
Kaynak: Nihan Burul Bozkurt