Üyelik Başvurusu   Şifremi Unuttum

 
Ana Sayfa  English  İletişim  
James Lind ile seyahat
Dernek Görüşleri
Linkler
       [ ]
Dokümanların tamamına ulaşmak için tıklayınız.





 
  Haberler
 

08 Haziran 2010

FDA araştırıcıların diskalifiye edilmesi kurallarının kapsamını genişletmeyi planlıyor SocialDoctors İçerisinde Paylaş

Araştırıcılar tekrar eden veya kasıtlı olarak, araştırma ilacı içeren klinik araştırmalarla ilgili geçerli düzenlemelere uyumsuzluk ya da sponsor veya FDA’e yanlış bilgi verme gibi birçok sebeple diskalifiye olabilirler.

FDA web sitesinde yayınlanmış önerilen kural çerçevesinde belirli bir tip araştırmadan diskalifiye olan araştırıcılar FDA tarafından kuralları belirlenen diğer tip araştırmalardan da men edilecekler. Örneğin; ilaç araştırmalarından diskalifiye olan bir araştırıcı artık tıbbi cihaz veya biyolojik madde araştırmalarına da katılamayacak.

Önerilen bu değişikliğin “FDA’e iletilen verilerin kalite ve bütünselliğini ve araştırma gönüllülerinin korunmasını garanti altına almak için FDA’in varolan araştırıcı diskalifiye etme kurallarında uyum sağlayacağı ve şeffaflığı artıracağı” düşünülüyor.

07 June 2010 | Jonathan Hare Scrip Clinical Research

Based on recommendations from the US Government Accountability Office, the US Food and Drug Administration (FDA) has announced plans to tighten up the regulations surrounding the disqualification of clinical investigators.

Investigators can be disqualified for a variety of reasons, including repeated or deliberate failure to comply with applicable regulatory requirements concerning the proper conduct of clinical studies involving investigational products, or the submission of false information to the sponsor or the FDA itself.

Under the proposed rule, a draft of which is now available on the FDA website, clinical investigators disqualified for working on one particular type of study would now also be excluded from any other type of investigation regulated by the FDA. For example, an investigator excluded from drug trials would now also be forbidden from working on studies of medical devices or biologics and would not be eligible to receive investigational drugs, biologics or devices.

The proposed amendment “harmonises existing FDA investigator disqualification regulations and enhances transparency … to help ensure adequate protection of research subjects and the quality and integrity of data submitted to FDA”, it said.

« Geri

Klinik Araştırmalar Derneği © 2006-2007 PLEKSUS