Üyelik Başvurusu   Şifremi Unuttum

 
Ana Sayfa  English  İletişim  
Dernek Görüşleri
Linkler
       [ ]
Dokümanların tamamına ulaşmak için tıklayınız.





 
  Haberler
 

10 Şubat 2017

Klinik Araştırmalar Derneğinin Yurtdışına numune gönderimi hakkındaki görüşü.. SocialDoctors İçerisinde Paylaş

Yurtdışına Numune Gönderimi konusunda Klinik Araştırmalar Derneği görüşü 


Bilindiği gibi 10.04.2016 tarih ve 29680 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 34. maddesinde "yurtdışına tetkik amaçlı numune gönderme yetkisi sadece ruhsatlı tıbbı laboratuvarlara aittir" ifadesi yer almakta idi. 2016 sonuna kadar Klinik Araştırmalar için bu uygulanmamıştır. Ancak 2017 başında bu uygulamanın Klinik Araştırmalar için de yapılması gerektiği ortaya çıkmış ve bu da bir çok soruna yol açmıştır.


Yönetmeliğe göre:

  1. Ruhsatlı tıbbı laboratuvarlar dışında numune göndermek mümkün değildir.
  2. Numune göndermek istendiği zaman Laboratuvar sorumluları uzun çabalar sonucu aldıkları şifreler ile sisteme girip, oraya numune gönderecek kişiyi tanımlayıp bir form doldurmak durumundadırlar.

Yaklaşık 2 aydır bu sistemin çalışması için uğraşmaktayız. Ne yazık ki, konu etraflıca düşünülmeden ve etki alanı hesaplanmadan gündeme geldiği için özellikle klinik araştırmalarda ciddi bir sorun olma potansiyeli taşımaktadır. 


Bu süreçte gördüğümüz sorunlar şunlardır:


A. Sürecin nasıl işleyeceği konusunda yeterli bilgi ve birikim yoktur. Kullanma kılavuzunda yazılan telefona cevap veren olmadığı gibi, il sağlık müdürlükleri konudan habersizdir.


B. Devlet Hastanelerinin ÇKYS kodları Internette açık varken, Üniversite hastaneleri bu kodlarını zorlukla bulabilmektedir. 


C. Yazılımda sorunlar vardır. Halen yazılıma paketleyici tanımlanamamaktadır. Bunu sebebinin yazılımdaki bir sorun olduğu anlaşılmaktadır (halen girişler sadece Bakanlık tarafından yapılabilmektedir).


D. Numune gönderilecek kişilerin sisteme tanımlanması uzun ve zahmetlidir. Örneklerin saklandığı ve toplu gönderim yapılması gereken durumlarda aynı anda 50-100 hastanın kaydı büyük bir sorundur. 


E. Etik kurul onayı ile anonim örneklerde yapılacak çalışmalarda, anonim numuneler yurtdışına nasıl gönderilecektir. Bu durum için bir açıklık yoktur. 


F. Hızlı hasta alımı yapılan klinik çalışmalarda her gün bununla uğraşılması ciddi vakit ve işgücü kaybına yol açacaktır.  


G. Bu konuda numune gönderimi için dışardan hizmet alınmak istenen ruhsatlı özel laboratuvarlar bu hizmeti vermeyi kabul etmemektedirler.


H. Numune gönderilen hastalarla ilgili TC Kimlik No dahil ayrıntılı bilgi istenmektedir. Halbuki 2014 yılına ait ve 2015’te değiştirilen İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik ve 2015 tarihli İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu açıkça “Sağlık Bakanlığı ve bağlı kuruluşları, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, ilgili sağlık otoriteleri ve yoklama yapan kişiler gibi doğrudan erişimi bulunan bütün taraflar, gönüllülerin kimlikleri veya destekleyicinin mülkiyetindeki bilgilerin gizliliğini korumak amacıyla, ilgili mevzuatla getirilen sınırlamalar çerçevesinde gerekli önlemleri almalıdırlar. “ demektedir. Bu durum bu konunun ihlalidir ve uluslararası veri güvenliliği kurallarını da ihlal ettiği için ülkemizde uluslararası Klinik araştırmaların aynı koşullarda yapılmasını ve ileride yeni çalışma gelmesini engelleyecektir.


I. Klinik Araştırmalar ile ilgili olarak TİTCK’ya yapılan başvurularda kullanılan ve TİTCK tarafından uygunluğu değerlendirilen , Gönderici, Gönderen kurum sorumlusu, Gönderen firma sorumlusu ve alıcı laboratuvar sorumluları tarafından imzalanmış “Biyolojik Materyal Transfer Formu” içeriğinde hangi materyalin nereye ne tetkiklerin yapılması için gönderileceği açık olarak belirtilmektedir. Aynı şekilde Klinik araştırmalarda kullanılan merkez araştırmacı dosyalarında her gönderime ait uluslararası gizlilik kurallarına uygun hazırlanmış körlenmiş formların kayıtları tutulmakta ve bu kayıtlar ilgili süreler boyunca (5 veya daha fazla) tutulmaktadır.  İlgili klinik çalışmalarda Sağlık Otoriteleri tarafından planlanan denetimler ve/veya Destekleyici ve/veya yetkilendirdiği kişi/kişiler tarafından düzenlenen yoklama ziyaretlerinde istenildiği zaman hangi gönüllünün hangi numunelerinin nereye, ne zaman gittiği bilgisi tüm çalışma merkezlerinde mevcut ve dokümante edilmiştir. Dolayısıyla bu akış, ilgili Sağlık Otoriteleri’ne ve yoklama yapan kişilere ibraz edebilir durumdadır.


J. Sağlık Bakanlığı tarafından 05 Ağustos 2015 tarihinde yayınlanan “Klinik Araştırmalarda Biyolojik Materyal Yönetimi Kılavuzu” klinik araştırmalara iştirak eden gönüllülerden alınan biyolojik materyal ve bunlara ait verilerin kullanımına rehberlik etmesi amacıyla hazırlanmıştır. Bu kılavuzda değinilen etik ilkeler, Dünya Hekimler Birliği'nin yayımladığı güncel Helsinki Bildirgesi, Biyoetik ve İnsan Haklarına İlişkin Evrensel Deklarasyon (UNESCO, 2005), İnsan Genomu ve İnsan Haklarına İlişkin Evrensel Deklarasyon (UNESCO, 1997), İnsan Genetik Verilerine İlişkin Uluslararası Deklarasyon (UNESCO, 2003), 1948 tarihli İnsan Hakları Evrensel Beyannamesi, Biyoloji ve Tıp Uygulamalarında İnsan Hakları ve Onurunun Korunması Sözleşmesi: İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesi, yürürlükte olan İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzunda belirtilen ilkelerdir.


K. Ayrıca Gönüllü veya kanuni temsilcisi ile yapılan, ve kendilerine yazılı olarak da verilen bilgilendirilmiş gönüllü oluru görüşmesi yapılırken, biyolojik materyallerin ve bunlara ait verilerin kullanımı hakkından bilgi verilmekte ve numune alımı gerçekleşmektedir. Söz konusu kılavuzun madde 3.9’da belirtilen koşullara uyulması şartı ile Biyolojik materyallerin klinik araştırma merkezi dışında analiz edilmesi konusuna da dikkatinizi çekmek isteriz.


Bu konu yakın bir dönemde klinik araştırmalara sorun olarak yansıyacak ve uluslararası rekabette çok önemli olan hız ve engelleyici süreçlerin olması sorununu ağırlaştıracaktır.


Sorunun düzelmesi için tek bir önerimiz vardır,


Yönetmeliğe bir madde eklenerek:


“Etik Kurul onayı almış olan klinik çalışmalar bu Yönetmeliğin kapsamına girmez” ibaresinin eklenmesi gerekmektedir. 



Klinik Araştırmalar Derneği 


10 Şubat 2017




« Geri

Klinik Araştırmalar Derneği © 2006-2007 PLEKSUS