Üyelik Başvurusu   Şifremi Unuttum

 
Ana Sayfa  English  İletişim  
James Lind ile seyahat
Dernek Görüşleri
Linkler
       [ ]
Dokümanların tamamına ulaşmak için tıklayınız.





 
  Haberler
 

25 Mart 2016

Sıkça sorulan sorular.. SocialDoctors İçerisinde Paylaş

Madde 89 ve sonrası güncel bilgiler ve cok onemli konuları kapsamakta.

89. ICH-GCP ve AB Direktiflerine göre sadece şüpheli beklenmeyen ciddi advers reaksiyonlar (SUSAR) Kuruma bildirilmektedir. Ülkemizde SUSAR dışında kalan ciddi advers olayların Kuruma bildirimi ne şekilde olmalıdır?

Ülkemiz mevzuatı ICH-GCP ve AB direktiflerine uyumlu hazırlandığından aynı şekilde ülkemizde de destekleyici tarafından Kurumumuza ve etik kurula sadece SUSAR bildirimi yapılmalıdır. Ve diğer tüm advers olay bildirimleri İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik 18 inci madde 4 üncü fıkrası “Destekleyici, sorumlu araştırmacı veya araştırmacı tarafından kendisine rapor edilen tüm advers olaylara ait kayıtları ayrıntılı olarak tutar. Bu kayıtlar talep edildiği takdirde Kuruma ve etik kurula sunulur.” doğrultusunda Kurum ve etik kurul talep ettiği takdirde sunulur.

90.Geliştirme Güvenlilik Güncelleme Raporu (DSUR) yıllık olarak sunulduğu durumda ayrıca yıllık güvenlilik raporu sunulmasına gerek var mıdır?

Hayır gerek yoktur.

91. Ülkemizde uydu merkez uygulaması var mıdır?

Hayır, ülkemizde bu şekilde bir uygulama yoktur.

92. Klinik araştırma konusu ile ilgili ödemeler, araştırma boyunca yapılacak olan eş zamanlı tedavi ve kurtarma tedavileri Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından karşılanır mı?

Hayır, karşılanamaz. Sosyal Güvenlik Kurumu’nun 5510 sayılı “Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu” 63. Maddesi olan ‘Finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ve süresi’ hükmünde klinik araştırmalar ile ilgili ödemelere yer verilmediği için Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından karşılanamamaktadır. Ayrıca İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin 23 üncü maddesi 1 inci fıkrasında “(Değişik:RG-25/6/2014-29041) Kurumca onaylanan araştırma protokolünde belirtilen ve araştırmada kullanılan her türlü araştırma ürününün, ürünlerin kullanılmasına mahsus cihaz ve malzemeler ile muayene, tetkik, tahlil ve tedavilerin bedeli destekleyici tarafından karşılanır. Bu bedel, gönüllüye veya Sosyal Güvenlik Kurumuna ödettirilmez. Ancak, kamu yararı bulunan ve Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından uygun görülen hâller saklıdır.” hükmü yer almaktadır.

93.Klinik araştırmalarda gönüllülerin araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak masraflara ait ödemelerin gönüllülerin kimlik bilgilerini içerebilecek hesap kartı, ödeme kartı vb. yöntemlerle gerçekleştirilmesi uygun mudur?

Hayır, gönüllülerin kimlik bilgilerinin gizliliğini sağlamak adına uygun değildir.

94. Farklı dillerde bilgilendirilmiş gönüllü olur formu hazırlanırken ve onay alınırken nelere dikkat edilmelidir?

Kurumumuzdan izin alınmış son tarih ve versiyonlu bilgilendirilmiş gönüllü olur formunun ilgili dile yeminli tercüman tarafından (noter onaylı tercümesi) çevrilerek etik kurul kararı ile birlikte Kurumumuza gönderilmesi ve olurun ilgili dilin tercümanı tanıklığında alınması gerekmektedir.

Ayrıca gönüllüye verilecek gönüllü olur formunun güncellenen versiyonlarının yeminli tercüman tarafından (veya noter onaylı tercümesi) çevrilerek ilgili gönüllüler için kullanılacağının taahhüt edilmesi gerekmektedir.

95. Klinik araştırmada kullanılan ruhsatlı ürünlerin ülkemizdeki eczanelerden toptan alımı yapılabilir mi?

  • Hayır, 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Zirai işlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanun'un 11 inci Maddesinde bahis olunan ve 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun'un 24 üncü maddesi 02/01/2014 tarihinde değiştirilmiş olup, yeni halinde hükümleri ile eczanelerde zehirli ve müessir maddeler ile ilaçların toptan satışının yapılamayacağı açıkça düzenlenmiştir. Yine, mezkur Kanunun 44 üncü maddesinde ise, bu Kanunda yer alan mecburiyetlere muhalefet edenlere uygulanacak müeyyideye işaret edilmiştir. Araştırma ilacı temininin söz konusu mevzuat hükümleri doğrultusunda yapılması gerekmektedir.

  • 96. İyi klinik uygulamalar ve klinik araştırmalar konusundaki eğitimlerin Kurum izni alınmadan gerçekleştirilmesi durumunda ne olur?

    “İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” ve “Klinik Araştırmalarda Eğitim Programlama ve Değerlendirme İlkeleri Kılavuzu” gereğince söz konusu eğitimler için Kurumumuzdan izin alınması gerekmektedir. İlgili mevzuata aykırı şekilde eğitim düzenlenmesi veya katılım sağlanmasının tespiti hâlinde başvuru sahibi ve ilgili kişiler Kurum tarafından uyarılır. Uyarı tarihinden sonra, söz konusu işlemin devam etmesi hâlinde başvuru sahibi 6 (altı) ay süreyle eğitim düzenleyemez.

    97. Klinik araştırmada etik kurul Kurumca uygun bulunan araştırma protokolü ihlali yapılırsa söz konusu durumun Kuruma başvurusu ne kadar süre içerisinde yapılmalıdır?

    Protokol ihlali durumunda Kurumumuza bildirim derhal yapılmalıdır.

    98. Biyolojik materyal transfer formu kimler tarafından imzalanmalıdır?

    Kurumumuz internet sitesinde yer alan “Biyolojik Materyal Transfer Formu” örneğinde belirtildiği üzere gönderen araştırmacı, gönderen destekleyici firma yetkilisi veya yasal temsilcisi, eğitim görevlisi /ana bilim dalı başkanı, kurum amiri /rektör veya yetkilendirdiği makam ve alıcı kurum yetkilisi tarafından imzalanmalıdır. 

    « Geri

    Klinik Araştırmalar Derneği © 2006-2007 PLEKSUS