Üyelik Başvurusu   Şifremi Unuttum

 
Ana Sayfa  English  İletişim  
Dernek Görüşleri
Linkler
       [ ]
Dokümanların tamamına ulaşmak için tıklayınız.





 
  Haberler
 

09 Mart 2016

AR-GE ve Klinik Araştırmalar Derneği görüşü.. SocialDoctors İçerisinde Paylaş

KLİNİK ARAŞTIRMALAR DERNEĞİ KURUMSAL GÖRÜŞÜ

 

 

Konu: Ülkemizde Klinik Araştırmaların Araştırma geliştirme faaliyetleri olarak kanun kapsamına alınması hakkında dernek kurumsal görüşü

 

Bilgi ve Dağıtım için:

1.    Türkiye Cumhuriyeti Başbakanlık Makamı

2.    Türkiye Cumhuriyeti Maliye Bakanlığı Gelirler Genel Müdürlüğü

3.    Türkiye Cumhuriyeti Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı

4.    Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı

5.    Yüksek Öğrenim Kurumu Başkanlığı

6.    Türkiye Sağlık Endüstrileri Başkanlığı

7.    Türkiye Bilimsel ve Teknik Araştırma Kurumu

8.    Sözleşmeli Araştırma Kuruluşları Derneği

9.    Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği

10.  İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası

 

Görüş:

Ülkemizde AR-GE faaliyetlerine özellikle son yıllarda giderek artan bir önem verildiği hepimizin malumudur. Bu anlamda yürürlükte olan 4691, 5746 ve 6676 no’lu kanunlar ile 5746 sayılı kanuna dayanılarak çıkarılan yönetmelik ile AR-GE faaliyetlerinin desteklenmesi ve teşvikler detaylandırılmıştır. Mevcut düzenlemelerle klinik araştırmalar AR-GE kapsamında yer almakla birlikte bazı koşullar ve kısıtlamalar getirmekte olup talebimiz bu kısıtlamalar ile ilgili bazı değişiklikler yapılmasıdır. Ancak kanımızca bu kısıtlamalardaki yeni düzenleme, aynen getirildiği gibi ilgili bir yönetmelikle olabilir.

Mevcut düzenlemede ‘’İlaç üretim izni öncesinde en az 2 (iki) aşaması yurt içinde gerçekleştirilmeyen klinik araştırmalar’’ AR-GE Kanunu kapsamındaki sağlanmış olan teşviklerden faydalanabilecek nitelikte bir AR-GE faaliyeti olarak sayılmamaktadır (Araştırma ve Geliştirme Faaliyetlerinin Desteklenmesine İlişkin Uygulama ve Denetim Yönetmeliği Madde 6.) Burada ‘’İlaç üretim izni’’ kastı ruhsatlandırmadır. Klinik araştırmanın AR-GE kapsamında değerlendirilmesi için ruhsat öncesi yürütülen bir klinik çalışma olması şartı çok yerindedir ve bu konuda hiçbir tereddüt bulunmamaktadır.

Mevcut düzenlemeyle jenerik ilaç üreticilerinin yürüttüğü klinik araştırmaların AR-GE kapsamında değerlendirilmelerinde hiçbir sorun yoktur. Zira ruhsat aşamasından önce ilaç geliştirilmesi sürecinin pek çok aşaması yurt içinde gerçekleşmektedir. Bu çok yerinde bir uygulama olarak devam edegelmektedir.

Sorun yurt dışından geliştirilmiş olan ilaçlarla ruhsat öncesi yürütülen klinik araştırmaların (Faz I, II, III) mevzuat ile sağlanan teşviklerden faydalandırılmamasıdır. Bunun nedeni bu kapsamdaki çalışmaların AR-GE kapsamında değerlendirilebilmek için gerekli şartı sağlayamamasıdır. Araştırma ürünü ilaç yurt dışında geliştirilmiş olup Türkiye’de klinik araştırmaya konu olduğunda Kanun kapsamında teşvikten faydalanabilmek için asgari şartın sadece bir tanesi yerine gelmiş olmaktadır. Dernek olarak görüşümüz klinik araştırmaların tüm fazlarının ve Türkiye’de gerçekleşen tüm hizmetlerinin; ruhsat öncesi olmak kaydıyla AR-GE teşviki verilmesidir; çünkü ülkemizde yürütülen klinik araştırmaların hem sayısal hem de finansal olarak ağırlığı böyle çalışmalardır. Ülkemizin dünya ölçeğinde klinik araştırmalara harcanan paradan daha fazla pay alabilmesinin aslında halen hedeflenen sağlık ve AR-GE politikası olduğunu hepimiz biliyoruz.

Türkiye’nin dünya ölçeğinde klinik araştırmalara pastasından aldığı payın nüfusu ve sağlık harcamalarına kıyasla çok düşük olduğu bilinen bir gerçektir. Bu bakımdan klinik araştırmaların ülkemizde teşvik edilmesi şarttır. Bu amaçla klinik araştırmalardan gelirlerin AR-GE kapsamında değerlendirilerek vergi avantajları sağlanması, klinik araştırmalara araştırıcıların katılımını özendirecektir. Aynı husus klinik araştırmalara katılan hastaneler, araştırma merkezleri gibi kurumlar için de geçerlidir. Öte yandan klinik araştırmaların yürütülmesinde istihdam edilen çok sayıda nitelikli eleman vardır. Bu elemanlar araştırmacının en büyük desteği olan AR-GE personeli statüsünde çalışan elemanlardır ve çoğu ilaç firmalarının klinik araştırmalarla ilgili birimleri ile klinik araştırmaları koordine eden, yürütülmesine katkıda bulunan ve Türkiye’ye getiri sağlayan sözleşmeli araştırma kuruluşları bünyesinde çalışmaktadır. Yukarıda belirtilen nitelikteki kurum ve kişilere AR-GE niteliğinde yürütecekleri faaliyetler için vergi ve kanunda yer alan diğer teşviklerin sağlanması Türkiye adına önemli bir avantaj yaratacaktır.

Bu amaçla ülkemizde yürütülen klinik araştırmalara kısaca bir göz atmak yeterlidir. Türkiye’de devam eden klinik araştırmaların yaklaşık % 50’si bizim dernek olarak AR-GE teşvik kanunu kapsamında değerlendirilmesini önerdiğimiz klinik çalışmalardır. Bu araştırmaların AR-GE faaliyetleri bünyesinde değerlendirilmesi için her türlü bilgi paylaşımı ve teknik desteğe hazırız.

Saygılarımızla,

 

Klinik Araştırmalar Derneği Yönetim Kurulu Adına

     Dernek Başkanı

« Geri

Klinik Araştırmalar Derneği © 2006-2007 PLEKSUS