Üyelik Başvurusu   Şifremi Unuttum

 
Ana Sayfa  English  İletişim  
Dernek Görüşleri
Linkler
       [ ]
Dokümanların tamamına ulaşmak için tıklayınız.





 
  Haberler
 

28 Mart 2014

TİTCK'dan 2 Duyuru.. SocialDoctors İçerisinde Paylaş

A. Klinik Araştırmalar Dairesi'ne Yapılacak Başvurularda değişiklik yapıldı.

Klinik Araştırmalar Dairesi Faz Çalışmaları Birimi, üç ayrı birim olarak yeniden yapılandırılmıştır. Daha önce Faz Çalışmaları Birimi tarafından yürütülen faaliyetler, yeni kurulan İlk Uygunluk Değerlendirme Birimi, Değişiklik Değerlendirme Birimi, Veri Kayıt ve Güvenlilik Takibi Birimi arasında paylaştırılmıştır. Bu değişiklik Kurumumuzun evrak yönetimi sistemine de yansıtılmıştır. 24 Mart 2014 tarihinden itibaren başvuruların bu birimlere yapılması gerekmektedir.

Araştırma ürünü ithalatı başvuruları Veri Kayıt ve Güvenlilik Takibi Birimine yapılacaktır.

Araştırma başvurusu onaylanana kadar, söz konusu araştırma ile ilgili tüm başvurular İlk Uygunluk Değerlendirme Birimine yapılacaktır. Araştırmanın koşullu olarak uygun bulunması halinde, koşul yerine getirilene kadar başvuruların İlk Uygunluk Değerlendirme Birimine yapılmasına devam edilecektir.

Onaylanmış araştırmalarla ilgili güvenlilik bildirimleri (CAO, SUSAR vb.) ve yıllık güvenlilik raporları ile monitör, saha görevlisi, araştırma eczacısı, araştırma hemşiresi, yardımcı araştırmacı görevlendirmeleri hakkında başvurular Veri Kayıt ve Güvenlilik Takibi Birimine yapılacaktır. Klinik araştırma eğitim programları hakkındaki başvurular Veri Kayıt ve Güvenlilik Takibi Birimine yapılacaktır.

Onaylanmış araştırmalarla ilgili “önemli değişiklik” statüsündeki işlemler için başvurular Değişiklik Değerlendirme Birimine yapılacaktır. Sorumlu araştırmacı değişiklikleri, sigorta süresinin uzatılması, hasta kartı/günlüğü, gönüllü sayısı artırımı, araştırma broşürü değişiklikleri, ülkemizde uygulanmayacak ve güvenlilik bildirimi içermeyen belgeler için başvurular Değişiklik Değerlendirme Birimine yapılacaktır. Depo ve arşiv işleri hakkındaki başvurular da Değişiklik Değerlendirme Birimine yapılmalıdır.

Ücret yatırılması gereken başvurularda, dekont başvuru dosyasına üç (3) nüsha olarak eklenmelidir (2 asıl-1 fotokopi)

 

B. İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu’nun Araştırma Ürünü/Ürünlerinin Üretimi ile ilgili EK-11’in 33. ve 42. Maddeleri değişti.

İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu’nun Araştırma Ürünü/Ürünlerlerinin Üretimi ile ilgili EK-11’in 33. ve 42. Maddeleri aşağıda belirtildiği şekilde değiştirilmiştir:

33. Kullanım tarihini değiştirmek gerekirse, araştırma ürünü üzerine ilave bir etiket yapıştırılmalıdır. Bu ilave etiket, yeni kullanım tarihini belirterek seri numarasını da tekrar etmelidir. İlave etiket eski kullanım tarihi üzerine konabilir ama kalite kontrol sebeplerinden ötürü, orijinal seri numarası üzerine konamaz. İlave etiketleme işlemi Bakanlıkça izinli üretici tarafından yapılmalıdır. Ancak geçerli gerekçeler gösterildiği takdirde ve Bakanlık izni olduğu durumlarda bu işlem tercihen eczacı veya uygun eğitim almış klinik araştırma izleyici/izleyicileri tarafından sorumlu araştırmacının gözetimi altında yapılmalıdır. Bunun mümkün olmadığı durumlarda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından “Klinik Araştırmalarda Kullanılan Araştırma Ürünlerinin Depolanması ve Dağıtılmasına İlişkin Kılavuz” ve İİU (GMP) ilkelerine göre denetlenerek uygun bulunan araştırma ürünü depolama faaliyeti gösteren depolarda; yalnızca klinik araştırma ürünü/ürünlerinin kullanım tarihini değiştirme faaliyeti ile sınırlı kalmak kaydıyla yapılabilir. Söz konusu depolarda bu işlem; depodan sorumlu eczacı mesuliyetinde uygun eğitim almış klinik araştırma izleyici/izleyicileri tarafından, İİU (GMP) ilkelerine, standart çalışma yöntemlerine, ilgili mevzuata uygun olarak ve uygulanabilir olduğu durumlarda sözleşme altında gerçekleştirilmelidir.

Bu ilave etiketleme işlemi hem araştırma dosyasında hem de seri kayıtlarında düzgün biçimde belgelenmelidir.

42. Ambalajlama ve Etiketleme; mevzuata uygun olarak izin verilen yerlerde ve bu mevzuatın izin verdiği şekilde tercihen eczacı veya uygun eğitim almış klinik araştırma izleyici/izleyicileri tarafından sorumlu araştırmacının gözetimi altında araştırma merkezinde veya Kurum tarafından denetlenerek uygun bulunmuş olan araştırma ürünü depolama faaliyeti gösteren depolarda; depodan sorumlu eczacı mesuliyetinde uygun eğitim almış klinik araştırma izleyici/izleyicileri tarafından gerçekleştirilir. Destekleyici söz konusu işlemlerin İİU (GMP) ilkelerine, ilgili mevzuata uygun olarak gerçekleştirilmesinden ve yeterince belgelendirilmesini sağlamaktan sorumludur.

« Geri

Klinik Araştırmalar Derneği © 2006-2007 PLEKSUS